Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kuře
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
Autorizovaný
2020-07-20
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 0,2 ml dávka vakcinační suspenze obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Buněčně asociovaný živý rekombinantní virus Markovy choroby (MD), sérotyp 1, kmen RN1250: 2,9 až 3,9 log 10 PFU* Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpesvirus krůt (HVT), exprimující VP2 protein viru infekční bursitidy (IBD), kmen vHVT013-69: 3,6 až 4,4 log 10 PFU* *PFU: plakotvorné jednotky. Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Koncentrát: žlutá až načervenale růžová opalescentní homogenní suspenze. Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci jednodenních kuřat: - k prevenci mortality a klinických příznaků a k redukci lézí způsobených virem MD (včetně velmi virulentního MD viru), a - k prevenci mortality a klinických příznaků a lézí způsobených virem IBD (také známým jako nemoc Gumboro). 1 1 1 1 15 Nástup imunity: MD: 5 dnů po vakcinaci. IBD: 14 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: MD: Jednorázová vakcinace postačuje k zajištění ochrany během celého rizikového období. IBD: 10 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefu Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,2 ml dávka vakcinační suspenze obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Buněčně asociovaný živý rekombinantní virus Markovy choroby (MD), sérotyp 1, kmen RN1250: 2,9 až 3,9 log 10 PFU* Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpesvirus krůt (HVT), exprimující VP2 protein viru infekční bursitidy (IBD), kmen vHVT013-69: 3,6 až 4,4 log 10 PFU* *PFU: plakotvorné jednotky. EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Koncentrát: žlutá až načervenale růžová opalescentní homogenní suspenze. Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci jednodenních kuřat: - k prevenci mortality a klinických příznaků a k redukci lézí způsobených virem MD (včetně velmi virulentního MD viru), a - k prevenci mortality a klinických příznaků a lézí způsobených virem IBD (také známým jako nemoc Gumboro). Nástup imunity: MD: 5 dnů po vakcinaci. IBD: 14 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: MD: Jednorázová vakcinace postačuje k zajištění ochrany během celého rizikového období. IBD: 10 týdnů po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. U kuřat s mateřskými protilátkami proti MD, která byla vakcinována tímto veterinárním léčivým přípravkem, může dojít k opožděnému nástupu imunity proti IBD . 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V průběhu podávání použijte obvyklá aseptická opatření. Protože se jedná o živou vakcínu, vakcinovaní ptáci mohou vylučovat oba vakcinační kmen Přečtěte si celý dokument