Prevexxion RN+HVT+IBD

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI01AD15

INN (International Name):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Kuře

Therapeutic area:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Therapeutic indications:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-07-20

Patient Information leaflet

13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 0,2 ml dávka vakcinační suspenze obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní virus Markovy choroby
(MD), sérotyp 1,
kmen RN1250:
2,9 až 3,9 log
10
PFU*
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpesvirus krůt (HVT),
exprimující VP2 protein viru
infekční bursitidy (IBD), kmen vHVT013-69:
3,6 až 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakotvorné jednotky.
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Koncentrát: žlutá až načervenale růžová opalescentní
homogenní suspenze.
Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat:
- k prevenci mortality a klinických příznaků a k redukci lézí
způsobených virem MD (včetně velmi
virulentního MD viru), a
- k prevenci mortality a klinických příznaků a lézí
způsobených virem IBD (také známým jako nemoc
Gumboro).
1
1
1
1
15
Nástup imunity:
MD: 5 dnů po vakcinaci.
IBD: 14 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity:
MD: Jednorázová vakcinace postačuje k zajištění ochrany během
celého
rizikového období.
IBD: 10 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefu

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 0,2 ml dávka vakcinační suspenze obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní virus Markovy choroby
(MD), sérotyp 1,
kmen RN1250:
2,9 až 3,9 log
10
PFU*
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpesvirus krůt (HVT),
exprimující VP2 protein viru
infekční bursitidy (IBD), kmen vHVT013-69:
3,6 až 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakotvorné jednotky.
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Koncentrát: žlutá až načervenale růžová opalescentní
homogenní suspenze.
Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat:
- k prevenci mortality a klinických příznaků a k redukci lézí
způsobených virem MD (včetně velmi
virulentního MD viru), a
- k prevenci mortality a klinických příznaků a lézí
způsobených virem IBD (také známým jako nemoc
Gumboro).
Nástup imunity:
MD: 5 dnů po vakcinaci.
IBD: 14 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity:
MD: Jednorázová vakcinace postačuje k zajištění ochrany během
celého rizikového
období.
IBD: 10 týdnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
U kuřat s mateřskými protilátkami proti MD, která byla
vakcinována tímto veterinárním léčivým
přípravkem, může dojít k opožděnému nástupu imunity proti IBD
.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V průběhu podávání použijte obvyklá aseptická opatření.
Protože se jedná o živou vakcínu, vakcinovaní ptáci mohou
vylučovat oba vakcinační kmen