Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 og 5.
autorisert
2023-05-26
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN QAIALDO 10 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON spironolakton LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Qaialdo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Qaialdo 3. Hvordan du bruker Qaialdo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Qaialdo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA QAIALDO ER OG HVA DET BRUKES MOT Qaialdo inneholder virkestoffet spironolakton. Spironolakton tilhører en gruppe legemidler som kalles «diuretika» (vanndrivende tabletter). Spironolakton virker ved å blokkere effektene av aldosteron, et hormon som hjelper med å regulere vannbalansen i kroppen. Spironolakton får deg til å skille ut overflødig salt og vann, og hindrer at kaliumnivåene dine blir for lave. Dette reduserer ødem. Spironolakton brukes til å behandle forskjellige tilstander hos nyfødte, barn og voksne. Qaialdo brukes til å behandle refraktært ødem (vedvarende opphovning grunnet væskeansamling som ikke har reagert på annen behandling) forbundet med: - kongestiv hjertesvikt (når hjertet ikke pumper blod som det skalk med ansamling av væske rundt hjertet som forårsaker kortpustethet, tretthet og hovne ankler) - levercirrhose (en type leversykdom, også kalt “skrumplever”) med ascites (ansamling av væske i bukhulen) og ødem (opphovning) - malign ascites (en tilstand der væske som inneholder kreftceller samles opp i bukhulen) - nefroti Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Qaialdo 10 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur inneholder 10 mg spironolakton. Hver flaske på 150 ml inneholder 1500 mg spironolakton. Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 0,75 mg natriumbenzoat og 400 mg sukrose i hver ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon Hvit til gråhvit viskøs mikstur, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Til håndtering av refraktært ødem assosiert med kongestiv hjertesvikt, levercirrhose med ascites og ødem, malign ascites, nefrotisk syndrom, diagnostisering og behandling av primær aldosteronisme, essensiell hypertensjon. Nyfødte, barn og ungdom skal kun behandles under veiledning av pediater. Det finnes begrensede pediatriske data (se pkt. 5.1 og 5.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ _Kongestiv hjertesvikt med ødem: _ Vanlig dose – 100 mg/dag. I vanskelige eller alvorlige tilfeller kan dosen økes gradvis opptil 200 mg/dag. Når ødem kontrolleres, er det vanlige vedlikeholdsnivået 75 mg/dag til 200 mg/dag. _Alvorlig hjertesvikt i forbindelse med standardbehandling (New York Heart Association klasse III-IV) _ Basert på den randomiserte aldaktonevalueringsstudien (RALES) skal behandling i forbindelse med standardbehandling startes med en dose spironolakton på 25 mg én gang daglig hos pasienter med serumkalium ≤ 5,0 mekv/l og serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl. Pasienter som tolererer 25 mg én gang daglig, kan få dosen økt til 50 mg én gang daglig som klinisk indisert. Pasienter som ikke tolererer 25 mg én gang daglig, kan få dosen redusert til 25 mg annenhver dag. Se pkt. 4.4 for råd om overvåking av serumkalium og serumkreatinin. _Levercirrhose med ascites og ødem _ Hvis forholdet av Na + /K + i urin er større enn 1,0, 100 mg per dag. Hvis forholdet er mindre enn 1,0, 200 mg/dag til 400 mg/dag. Vedlikeholdsdosen skal bestemmes individuelt. _Malign ascit Přečtěte si celý dokument