Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monohydrat, cilastatin natrium, relebactam monohydrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gramnegativa Bakteriella Infektioner
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 och 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 5
auktoriserad
2020-02-13
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFOR MATION TILL ANVÄNDAREN RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG PULVER TILL IN FUSIONSVÄTSKA , LÖSNING imipenem/cilastatin/relebaktam Detta läkemedel är föremål för utö kad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny s äkerhetsi nformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eve ntuellt får. Infor mation o m hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av a vsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄK EMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFO RMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du ka n behöva läsa den igen. Om du har ytterligare f rågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Om du får biverkni ngar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gälle r även eventuella biverkningar so m inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Recarbrio är och vad det används för 2. Vad du be höver veta in nan du får Recarbrio 3. Hur du får Recarbrio 4. Eventu ella biverkningar 5. Hur Recarbri o ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övr iga upplysningar 1. VAD RECARBRIO Ä R OCH VAD DET ANV ÄNDS FÖR Recarbrio är ett antibiotikum. Det innehåll er de aktiva substanserna imipenem, cilastatin och relebaktam. Rec arbrio används till vuxna f ör att behandla: vissa bakteriella infektioner i lungorna ( lunginflammation ) infektioner i blodet kopplade till infektioner i lungorna som nämns ovan infektioner orsakade av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda Recar brio används till patie nter 18 år eller äldre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR RECARBRIO DU SKA INTE FÅ RECARBRIO OM: du är allergisk mot imipenem, cilastatin, relebaktam eller något ann at innehåll sämne i detta läk emedel (ange s i avsnitt 6) du är allergisk mot antibiotika av typen karbapenemer du någo n gång har f ått en allvarli g allergisk reaktion mot antibiotika, såsom penici Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso - och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt bive r kning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller im i penemmonohydrat motsvaran de 500 mg imipenem, cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin och releba ktam monohydrat motsvarande 250 mg relebaktam. Hjälpämne(n) med känd effekt En injektionsflaska innehåller totalt 37,5 mg (1,6 mmol) natrium. För fullst ändig förteckning över hj älpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Vitt till ljusgult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Recarbrio är avsett för: B ehandling av sjukhusförvärvad pneumoni (HAP), inklus ive ventilatorassocierad pneumoni (VAP) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1). Behandling av bakteriemi som förekommer i samband med , eller misstänks vara associerad med HAP eller VAP hos vuxna. B ehandling av infektioner orsakade av gramnegati va aeroba organismer hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Officiella riktlinjer avseende korrekt användning av antibiotika ska beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Det rekommenderas att Recarbrio används för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos vuxna patienter med begränsade behandlingsalternativ endast efter samråd med läkare som har lämplig erfarenhet av att behandla infektionssjukd omar. Dosering Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen till patienter med ett kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1). 3 TABELL 1: REKOMMENDERAD INTRAVENÖS DOS FÖR PATIENTER MED KREATIN INCLEARANCE (CRCL) ≥ 90 ML/MIN 1,2 TYP AV INFEKTION DO Přečtěte si celý dokument