Recarbrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imipenem monohydrat, cilastatin natrium, relebactam monohydrat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J01DH56

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imipenem, cilastatin, relebactam

Terapeuttinen ryhmä:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Terapeuttinen alue:

Gramnegativa Bakteriella Infektioner

Käyttöaiheet:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 och 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-13

Pakkausseloste

27
B.
BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFOR
MATION TILL ANVÄNDAREN
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG PULVER TILL IN
FUSIONSVÄTSKA
, LÖSNING
imipenem/cilastatin/relebaktam
Detta läkemedel är
föremål för utö
kad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny s
äkerhetsi
nformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de
biverkningar du
eve
ntuellt får. Infor
mation o
m hur du rapporterar
biverkningar finns i slutet av a
vsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄK
EMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFO
RMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du ka
n behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare f
rågor vänd dig till
läkare eller sjuksköterska.

Om du
får biverkni
ngar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gälle
r även eventuella
biverkningar so
m inte nämns i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Recarbrio är och
vad det används för
2.
Vad du be
höver veta in
nan du får Recarbrio
3.
Hur du får Recarbrio
4.
Eventu
ella biverkningar
5.
Hur Recarbri
o ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övr
iga upplysningar
1.
VAD RECARBRIO Ä
R OCH VAD DET ANV
ÄNDS FÖR
Recarbrio
är ett antibiotikum. Det innehåll
er de aktiva
substanserna imipenem, cilastatin och
relebaktam.
Rec
arbrio används till vuxna f
ör att behandla:

vissa
bakteriella infektioner
i lungorna (
lunginflammation
)

infektioner i blodet kopplade till infektioner i lungorna
som nämns ovan

infektioner orsakade av bakterier som
andra antibiotika kanske inte kan döda
Recar
brio används till patie
nter 18 år eller äldre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR RECARBRIO
DU SKA INTE FÅ RECARBRIO OM:

du är allergisk mot
imipenem, cilastatin,
relebaktam eller något ann
at innehåll
sämne i detta
läk
emedel (ange
s i avsnitt 6)

du är allergisk mot
antibiotika
av typen karbapenemer

du någo
n gång har f
ått en allvarli
g allergisk reaktion mot
antibiotika, såsom penici

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso
-
och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje
misstänkt bive
r
kning. Se avsnitt
4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska
innehåller im
i
penemmonohydrat motsvaran
de 500
mg imipenem, cilastatinnatrium
motsvarande 500
mg cilastatin och releba
ktam
monohydrat motsvarande 250
mg relebaktam.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En injektionsflaska innehåller totalt 37,5
mg (1,6
mmol) natrium.
För fullst
ändig förteckning över hj
älpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till ljusgult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Recarbrio är
avsett för:

B
ehandling av
sjukhusförvärvad pneumoni (HAP), inklus
ive ventilatorassocierad pneumoni
(VAP) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandling av bakteriemi
som förekommer i samband med
,
eller misstänks vara associerad med
HAP eller VAP hos vuxna.

B
ehandling av
infektioner orsakade
av gramnegati
va aeroba organismer hos
vuxna med
begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1).
Officiella riktlinjer avseende korrekt användning av antibiotika ska
beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Det rekommenderas att Recarbrio används för behandling av
infektioner orsakade
av gramnegativa
aeroba
organismer hos vuxna patienter med begränsade behandlingsalternativ
endast
efter samråd med
läkare som har lämplig erfarenhet av att behandla infektionssjukd
omar.
Dosering
Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen
till patienter med
ett
kreatininclearance (CrCl)
≥
90 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1).
3
TABELL
1: REKOMMENDERAD INTRAVENÖS
DOS FÖR PATIENTER MED KREATIN
INCLEARANCE (CRCL)
≥ 90 ML/MIN
1,2
TYP AV INFEKTION
DO