Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptiini
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, Ristaben on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa:monoterapiana:potilailla, diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformin, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;sulfonyyliurean kanssa, kun ruokavalio ja liikunta sekä maksimaalinen siedetty annos sulfonyyliurean kanssa yksin eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa ja kun metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;a peroksisomiproliferaattorin aktivoitu-reseptori gamma (PPARy) - agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;PPARy-agonistin ja metformiinin kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. Ristaben on tarkoitettu myös lisälääkkeenä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman), kun ruokavalio ja liikunta sekä vakaa annos insuliinia eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Revision: 27
valtuutettu
2010-03-15
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ristaben 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ristaben 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ristaben 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ristaben 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiin ifosfaattimonohydraa ttia, joka vastaa 25 mg sitaglipti inia. Ristaben 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 5 0 mg sitagliptiinia. Ristaben 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Ristaben 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Py öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on to isella puolella merkintä "221". Ristaben 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, vaalean beigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, j ossa on toisella puolella merkintä "112". Ristaben 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, b eigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "277". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ristaben on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa : yksinään käytettynä : • potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei py sy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla eikä metformiinin käyttö ole tarkoitu ksenmukaista vasta -aiheiden vuoksi tai metformiini ei ole siedetty . kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoi dossa yhdessä: • metformiinin k anssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla , liikunnalla ja metformiinilla yksinään. • sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliu rean suurimmalla siedetyllä annoksella yksi Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ristaben 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ristaben 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ristaben 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ristaben 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiin ifosfaattimonohydraa ttia, joka vastaa 25 mg sitaglipti inia. Ristaben 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 5 0 mg sitagliptiinia. Ristaben 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Ristaben 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Py öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on to isella puolella merkintä "221". Ristaben 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, vaalean beigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, j ossa on toisella puolella merkintä "112". Ristaben 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, b eigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "277". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ristaben on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa : yksinään käytettynä : • potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei py sy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla eikä metformiinin käyttö ole tarkoitu ksenmukaista vasta -aiheiden vuoksi tai metformiini ei ole siedetty . kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoi dossa yhdessä: • metformiinin k anssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla , liikunnalla ja metformiinilla yksinään. • sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliu rean suurimmalla siedetyllä annoksella yksi Přečtěte si celý dokument