Ristaben

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptiini

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, Ristaben on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa:monoterapiana:potilailla, diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformin, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;sulfonyyliurean kanssa, kun ruokavalio ja liikunta sekä maksimaalinen siedetty annos sulfonyyliurean kanssa yksin eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa ja kun metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;a peroksisomiproliferaattorin aktivoitu-reseptori gamma (PPARy) - agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;PPARy-agonistin ja metformiinin kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. Ristaben on tarkoitettu myös lisälääkkeenä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman), kun ruokavalio ja liikunta sekä vakaa annos insuliinia eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ristaben 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ristaben 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ristaben 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ristaben 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiin
ifosfaattimonohydraa
ttia, joka vastaa 25
mg sitaglipti
inia.
Ristaben 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 5
0
mg sitagliptiinia.
Ristaben 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 100
mg sitagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
(tabletti).
Ristaben 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Py
öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa
on to
isella puolella merkintä
"221".
Ristaben 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, vaalean
beigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, j
ossa on toisella puolella merkintä
"112".
Ristaben 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, b
eigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä
"277".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ristaben on
tarkoitettu tyypin
2
diabetesta sairastaville
aikuisille potilaille
parantamaan
glukoositasapainoa
:
yksinään käytettynä
:
•
potilaille, joiden
veren glukoosipitoisuus ei py
sy riittävän hyvin hallinnassa
pelkällä
ruokavaliolla ja liikunnalla
eikä metformiinin käyttö ole tarkoitu
ksenmukaista vasta
-aiheiden
vuoksi
tai metformiini ei ole siedetty
.
kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoi
dossa yhdessä:
•
metformiinin k
anssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa
ruokavaliolla
,
liikunnalla ja
metformiinilla yksinään.
•
sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliu
rean suurimmalla siedetyllä annoksella yksi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ristaben 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ristaben 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ristaben 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ristaben 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiin
ifosfaattimonohydraa
ttia, joka vastaa 25
mg sitaglipti
inia.
Ristaben 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 5
0
mg sitagliptiinia.
Ristaben 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 100
mg sitagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
(tabletti).
Ristaben 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Py
öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa
on to
isella puolella merkintä
"221".
Ristaben 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, vaalean
beigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, j
ossa on toisella puolella merkintä
"112".
Ristaben 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, b
eigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä
"277".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ristaben on
tarkoitettu tyypin
2
diabetesta sairastaville
aikuisille potilaille
parantamaan
glukoositasapainoa
:
yksinään käytettynä
:
•
potilaille, joiden
veren glukoosipitoisuus ei py
sy riittävän hyvin hallinnassa
pelkällä
ruokavaliolla ja liikunnalla
eikä metformiinin käyttö ole tarkoitu
ksenmukaista vasta
-aiheiden
vuoksi
tai metformiini ei ole siedetty
.
kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoi
dossa yhdessä:
•
metformiinin k
anssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa
ruokavaliolla
,
liikunnalla ja
metformiinilla yksinään.
•
sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliu
rean suurimmalla siedetyllä annoksella yksi