Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Interferone alfa-2a
ROCHE S.P.A.
L03AB04
Interferon alfa-2a
"18" 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 18.000.000 U.I. 3 ML; "3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML; "3 M
M
Interferone alfa-2a
025839248 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839059 - 6 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 6.000.000 U.I. - Revocato; 025839212 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML - Revocato; 025839123 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839109 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 15 FLACONI USO IM/SC - Revocato; 025839337 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 CARTUCCE - Revocato; 025839061 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE USO IM/SC - Revocato; 025839263 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML - Revocato; 025839198 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC - Revocato; 025839186 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC - Revocato; 025839150 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839147 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839299 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839085 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONI USO IM/SC - Revocato; 025839174 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC - Revocato; 025839111 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML - Revocato; 025839097 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FLACONI USO IM/SC - Revocato; 025839287 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839224 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839022 - 9 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 9.000.000 U.I. 1 ML - Revocato; 025839349 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE - Revocato; 025839313 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA - Revocato; 025839325 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 2 CARTUCCE - Revocato; 025839352 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 CARTUCCE - Revocato; 025839073 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONI USO IM/SC - Revocato; 025839046 - FLAC.FIALA LIOF.4500000 U.I. - Revocato; 025839301 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839200 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC - Revocato; 025839135 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839162 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE1 SIRINGA PRERIEMPITA USO IM/SC - Revocato; 025839275 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839251 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839010 - 3 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 3.000.000 U.I. 1ML - Revocato; 025839034 - 18 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 18.000.000 U.I. 3 ML - Revocato; 025839236 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839364 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2X6 SIRINGHE - Revocato; 025839402 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2X6 SIRINGHE - Revocato; 025839390 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5X6 SIRINGHE - Revocato; 025839388 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2X6 SIRINGHE - Revocato; 025839414 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5X6 SIRINGHE - Revocato; 025839376 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5X6 SIRINGHE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROFERON-A 3 MILIONI DI UNITÀ INTERNAZIONALI (UI) 6 MILIONI DI UNITÀ INTERNAZIONALI (UI) 9 MILIONI DI UNITÀ INTERNAZIONALI (UI) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Interferone alfa-2a LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Roferon-A e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Roferon-A 3. Come prendere Roferon-A 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Roferon-A 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Come iniettare Roferon-A 1. CHE COS’È ROFERON–A E A COSA SERVE Roferon-A contiene un antivirale chiamato interferone alfa-2a che è simile a una sostanza naturale prodotta dall'organismo per proteggere dalle infezioni virali, da tumori e da sostanze estranee che possono penetrare nell’organismo. Quando Roferon-A rileva e attacca una sostanza estranea, la altera rallentandone, bloccandone o modificandone la crescita o la funzione. Roferon-A si usa per trattare: ● infezioni virali, quali epatite cronica B e C; • tumori del sangue (linfoma cutaneo a cellule T, leucemia a cellule capellute e leucemia mieloide cronica); • alcune altre forme di tumore (carcinoma a cellule renali, sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS, linfoma non Hodgkin follicolare e melanoma maligno). Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto Roferon-A, si rivolga al medico per discutere della malattia e del suo trattamento. 2. COSA Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roferon-A 3 milioni di unità internazionali (UI) soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 3 milioni di Unità Internazionali di interferone alfa-2a* per 0,5 millilitri ** (3 milioni UI/0,5 ml). *prodotto nell’Escherichia coli mediante la tecnica del DNA ricombinante. ** Contiene surdosaggi di volume. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti a effetto noto: Alcool benzilico (10 mg/1 ml). 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita. La soluzione è chiara, da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Roferon-A è indicato per il trattamento di: - Leucemia a cellule capellute. - Pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi asintomatico progressivo con una conta di CD4 >250/mm 3 . - Leucemia mielogenica cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica. Roferon-A non è un trattamento alternativo per pazienti con LMC che hanno un parente HLA identico e per coloro per i quali è possibile o è programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo allogenico. Non è ancora noto se per questa indicazione Roferon-A possa essere considerato come un trattamento con potenziale curativo. - Linfoma cutaneo a cellule T. L'interferone alfa-2a (Roferon-A) può dimostrarsi attivo in pazienti con malattia progressiva e che siano non responsivi o non sottoponibili a terapia convenzionale. - Pazienti in età adulta affetti da epatite B cronica comprovata istologicamente, con marcatori sierici di replicazione virale, cioè pazienti che risultino positivi per HBV-DNA o HBeAg. Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta respons Přečtěte si celý dokument