ROFERON A

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Interferone alfa-2a

Commercializzato da:

ROCHE S.P.A.

Codice ATC:

L03AB04

INN (Nome Internazionale):

Interferon alfa-2a

Confezione:

"18" 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 18.000.000 U.I. 3 ML; "3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML; "3 M

Classe:

M

Area terapeutica:

Interferone alfa-2a

Dettagli prodotto:

025839248 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839059 - 6 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 6.000.000 U.I. - Revocato; 025839212 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML - Revocato; 025839123 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839109 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 15 FLACONI USO IM/SC - Revocato; 025839337 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 CARTUCCE - Revocato; 025839061 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE USO IM/SC - Revocato; 025839263 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML - Revocato; 025839198 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC - Revocato; 025839186 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC - Revocato; 025839150 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839147 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839299 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839085 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONI USO IM/SC - Revocato; 025839174 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC - Revocato; 025839111 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML - Revocato; 025839097 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FLACONI USO IM/SC - Revocato; 025839287 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839224 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839022 - 9 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 9.000.000 U.I. 1 ML - Revocato; 025839349 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE - Revocato; 025839313 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA - Revocato; 025839325 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 2 CARTUCCE - Revocato; 025839352 - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 CARTUCCE - Revocato; 025839073 - 18 MIU/ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONI USO IM/SC - Revocato; 025839046 - FLAC.FIALA LIOF.4500000 U.I. - Revocato; 025839301 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839200 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC - Revocato; 025839135 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839162 - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE1 SIRINGA PRERIEMPITA USO IM/SC - Revocato; 025839275 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839251 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839010 - 3 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 3.000.000 U.I. 1ML - Revocato; 025839034 - 18 1 FLAC. SOLUZ. INIETT. 18.000.000 U.I. 3 ML - Revocato; 025839236 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE DA 0,5 ML - Revocato; 025839364 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2X6 SIRINGHE - Revocato; 025839402 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2X6 SIRINGHE - Revocato; 025839390 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5X6 SIRINGHE - Revocato; 025839388 - 6 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2X6 SIRINGHE - Revocato; 025839414 - 9 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5X6 SIRINGHE - Revocato; 025839376 - 3 MUI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5X6 SIRINGHE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROFERON-A
3 MILIONI DI UNITÀ INTERNAZIONALI (UI)
6 MILIONI DI UNITÀ INTERNAZIONALI (UI)
9 MILIONI DI UNITÀ INTERNAZIONALI (UI)
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Interferone alfa-2a
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Roferon-A e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Roferon-A
3.
Come prendere Roferon-A
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Roferon-A
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Come iniettare Roferon-A
1.
CHE COS’È ROFERON–A E A COSA SERVE
Roferon-A contiene un antivirale chiamato interferone alfa-2a che è
simile a una sostanza naturale
prodotta dall'organismo per proteggere dalle infezioni virali, da
tumori e da sostanze estranee che possono
penetrare nell’organismo. Quando Roferon-A rileva e attacca una
sostanza estranea, la altera
rallentandone, bloccandone o modificandone la crescita o la funzione.
Roferon-A si usa per trattare:
●
infezioni virali, quali epatite cronica B e C;
•
tumori del sangue (linfoma cutaneo a cellule T, leucemia a cellule
capellute e leucemia
mieloide cronica);
•
alcune altre forme di tumore (carcinoma a cellule renali, sarcoma di
Kaposi correlato ad
AIDS, linfoma non Hodgkin follicolare e melanoma maligno).
Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto Roferon-A,
si rivolga al medico per discutere della
malattia e del suo trattamento.
2.
COSA

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Roferon-A 3 milioni di unità internazionali (UI) soluzione
iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita contiene 3 milioni di Unità
Internazionali di interferone alfa-2a* per
0,5 millilitri
**
(3 milioni UI/0,5 ml).
*prodotto nell’Escherichia coli mediante la tecnica del DNA
ricombinante.
**
Contiene surdosaggi di volume.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti a effetto noto:
Alcool benzilico (10 mg/1 ml).
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
La soluzione è chiara, da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Roferon-A è indicato per il trattamento di:
-
Leucemia a cellule capellute.
-
Pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi asintomatico
progressivo con una conta di
CD4 >250/mm
3
.
-
Leucemia mielogenica cronica positiva al cromosoma Philadelphia in
fase cronica. Roferon-A non è
un trattamento alternativo per pazienti con LMC che hanno un parente
HLA identico e per coloro
per i quali è possibile o è programmato nell'immediato futuro un
trapianto di midollo osseo
allogenico. Non è ancora noto se per questa indicazione Roferon-A
possa essere considerato come
un trattamento con potenziale curativo.
-
Linfoma cutaneo a cellule T. L'interferone alfa-2a (Roferon-A) può
dimostrarsi attivo in pazienti
con malattia progressiva e che siano non responsivi o non
sottoponibili a terapia convenzionale.
-
Pazienti in età adulta affetti da epatite B cronica comprovata
istologicamente, con marcatori sierici
di replicazione virale, cioè pazienti che risultino positivi per
HBV-DNA o HBeAg.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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