Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (LIDOCAINUM+PRILOCAINUM)
RAFARM SA - GRECIA
N01BB20
COMBINATII (LIDOCAINUM+PRILOCAINUM)
25mg/25mg/g
CREMA
OTC
MAGNAPHARM MARKETING & SALES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
13998/2021/06 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema si 12 comprese; 13998/2021/05 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema; 13998/2021/04 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 3 comprese; 13998/2021/03 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 2 comprese; 13998/2021/02 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema; 13998/2021/01 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema; 9076/2016/06 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema si 12 comprese; 9076/2016/05 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema; 9076/2016/04 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 3 comprese; 9076/2016/03 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 2 comprese; 9076/2016/02 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema; 9076/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13998/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ROMLA 25 MG/25 MG/G CREMĂ Lidocaină + Prilocaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 . CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ROMLA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ROMLA 3. Cum să utilizați ROMLA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ROMLA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ROMLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ROMLA conține două substanțe active numite lidocaină și prilocaină. Aceste substanţe aparţin unei clase de medicamente denumite anestezice locale. ROMLA determină amorţirea suprafeţei pielii, pentru o scurtă perioadă de timp. Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea durerii de la nivelul pielii, dar, cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune și sensibilitate. ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de: • Inserţia unui ac (de exemplu, dacă vi se face o injecţie sau o analiză de sânge) • Operaţii minore la nivelul pielii. ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI De asemenea, se poate utiliza pentru: A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecție o Proceduri medicale, așa cum sunt cele d Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13998/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de cremă conţine lidocaină 25 mg și prilocaină 25 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Ulei de ricin polioxil hidrogenat 19 mg per 1 gram de cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă ROMLA este o cremă moale, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ROMLA este indicat pentru: Anestezia locală a tegumentului în cazul: o inserţiei unui ac, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltare de sânge; o procedurilor chirurgicale superficiale; la adulţi, adolescenţi şi copii. Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu, înainte de proceduri chirugicale superficiale sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi adolescenţi cu vârstă ≥12 ani. Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare, în vederea facilitării curăţării/debridării mecanice, doar la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea ROMLA la nivelul mucoasei genitale, tegumentelor din zona organelor genitale şi pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare se efectuează de către personalul medical. DOZE _Adulţi şi adolescenţi _ Detaliile privind Indicaţiile sau Procedurile pentru utilizare, împreună cu Dozele şi Timpul de Aplicare sunt furnizate în Tabelele 1 şi 2. Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvată a medicamentului în cadrul acestor proceduri, vă rugăm consultaţi punctul _Mod de administrare. _ Tabel 1. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani 2 INDICAŢIE/PROCEDURĂ DOZE ŞI TIMP DE APLICARE TEGUMENT Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului şi tratamentul chirurgical al leziunilor localizate. 2 g (aproximativ jumătate dintr-un tub de 5 g) sau aproximativ 1,5 g / 10 cm 2 timp de 1 pân Přečtěte si celý dokument