ROMLA 25 mg/25 mg/g

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

COMBINATII (LIDOCAINUM+PRILOCAINUM)

Boleh didapati daripada:

RAFARM SA - GRECIA

Kod ATC:

N01BB20

INN (Nama Antarabangsa):

COMBINATII (LIDOCAINUM+PRILOCAINUM)

Dos:

25mg/25mg/g

Borang farmaseutikal:

CREMA

Jenis preskripsi:

OTC

Dikeluarkan oleh:

MAGNAPHARM MARKETING & SALES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kumpulan terapeutik:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Ringkasan produk:

13998/2021/06 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema si 12 comprese; 13998/2021/05 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema; 13998/2021/04 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 3 comprese; 13998/2021/03 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 2 comprese; 13998/2021/02 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema; 13998/2021/01 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema; 9076/2016/06 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema si 12 comprese; 9076/2016/05 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema; 9076/2016/04 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 3 comprese; 9076/2016/03 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 2 comprese; 9076/2016/02 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema; 9076/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13998/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ROMLA 25 MG/25 MG/G CREMĂ
Lidocaină + Prilocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4 .
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este ROMLA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ROMLA
3. Cum să utilizați ROMLA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează ROMLA
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ROMLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ROMLA conține două substanțe active numite lidocaină și
prilocaină. Aceste substanţe aparţin unei
clase de medicamente denumite anestezice locale.
ROMLA determină amorţirea suprafeţei pielii, pentru o scurtă
perioadă de timp. Se aplică pe piele
înainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea
durerii de la nivelul pielii, dar, cu
toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune și
sensibilitate.
ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII
Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
•
Inserţia unui ac (de exemplu, dacă vi se face o injecţie sau o
analiză de sânge)
•
Operaţii minore la nivelul pielii.
ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI
De asemenea, se poate utiliza pentru:
A amorţi organele genitale înainte de:
o
A face o injecție
o
Proceduri medicale, așa cum sunt cele d

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13998/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine lidocaină 25 mg și prilocaină 25
mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Ulei de ricin polioxil hidrogenat 19 mg per 1 gram de cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
ROMLA este o cremă moale, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ROMLA este indicat pentru:

Anestezia locală a tegumentului în cazul:
o
inserţiei unui ac, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltare de
sânge;
o
procedurilor chirurgicale superficiale;
la adulţi, adolescenţi şi copii.

Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu, înainte de
proceduri chirugicale
superficiale sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi
adolescenţi cu vârstă ≥12 ani.

Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare, în
vederea facilitării
curăţării/debridării mecanice, doar la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea ROMLA la nivelul mucoasei genitale, tegumentelor din
zona organelor genitale şi pe
ulcerele de la nivelul membrelor inferioare se efectuează de către
personalul medical.
DOZE
_Adulţi şi adolescenţi _
Detaliile privind Indicaţiile sau Procedurile pentru utilizare,
împreună cu Dozele şi Timpul de Aplicare
sunt furnizate în Tabelele 1 şi 2.
Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvată a medicamentului
în cadrul acestor proceduri, vă
rugăm consultaţi punctul
_Mod de administrare. _
Tabel 1.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani
2
INDICAŢIE/PROCEDURĂ
DOZE ŞI TIMP DE APLICARE
TEGUMENT
Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului
şi tratamentul chirurgical al leziunilor
localizate.
2 g (aproximativ jumătate dintr-un tub de 5 g)
sau aproximativ 1,5 g / 10 cm
2
timp de 1
pân