Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Země: Evropská unie

Jazyk: finština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

doketakseli-trihydraatti

Dostupné s:

Hospira UK Limited

ATC kód:

L01CD02

INN (Mezinárodní Name):

docetaxel

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiset aineet

Terapeutické oblasti:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapeutické indikace:

Rintojen cancerTaxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Taxespira monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Taxespira trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet yli ilmaista HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Taxespira yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Taxespira tarkoitettu hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun vika ennen kemoterapiaa. Taxespira yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilaat, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen syöpä Taxespira yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. Mahalaukun adenokarsinooma Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan alueen syöpä Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.

Přehled produktů:

Revision: 8

Stav Autorizace:

peruutettu

Datum autorizace:

2015-08-28

Informace pro uživatele

                                62
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAXESPIRA 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TAXESPIRA 80 MG/4 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TAXESPIRA 120 MG/6 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TAXESPIRA 140 MG/7 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TAXESPIRA 160 MG/8 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Taxespira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira
-valmistetta
3.
Miten Taxespira -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Taxespira -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAXESPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Taxespira. Sen vaikuttava aine on dosetakseli.
Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen
syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Taxespira -valmistetta rintasyövän,
tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-
pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän
hoitoon:

Edenneen rintasyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko
yksinään taiyhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, hoidossa Taxespira voidaan antaa yhdessä
doks
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Taxespira 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Taxespira 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Taxespira 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Taxespira 140 mg/7 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Taxespira 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml konsentraattia sisältää dosetakselitrihydraattia
määrän, joka vastaa 20 mg dosetakselia.
20 mg/1 ml
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg
dosetakselia.
80 mg/4 ml
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg
dosetakselia.
120 mg/6 ml
Yksi 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 120 mg
dosetakselia.
140 mg/7 ml
Yksi 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 140 mg
dosetakselia.
160 mg/8 ml
Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg
dosetakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
20 mg/1 ml
Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml
vedetöntä etanolia (395 mg).
80 mg/4 ml
Jokainen 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml
vedetöntä etanolia (1580 mg).
120 mg/6 ml
Jokainen 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml
vedetöntä etanolia (2370 mg).
140 mg/7 ml
Jokainen 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 ml
vedetöntä etanolia (2765 mg).
160 mg/8 ml
Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml
vedetöntä etanolia (3160 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskehtavankeltainen liuos.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on
tarkoitettu niiden potilaiden
liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:

leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää

leikattavissa
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 07-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 07-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 07-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 07-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení norština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení islandština 15-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 15-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 15-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 15-10-2019

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem