Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
doketakseli-trihydraatti
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiset aineet
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rintojen cancerTaxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Taxespira monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Taxespira trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet yli ilmaista HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Taxespira yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Taxespira tarkoitettu hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun vika ennen kemoterapiaa. Taxespira yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilaat, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen syöpä Taxespira yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. Mahalaukun adenokarsinooma Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan alueen syöpä Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.
Revision: 8
peruutettu
2015-08-28
62 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 63 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TAXESPIRA 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN TAXESPIRA 80 MG/4 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN TAXESPIRA 120 MG/6 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN TAXESPIRA 140 MG/7 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN TAXESPIRA 160 MG/8 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN dosetakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Taxespira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira -valmistetta 3. Miten Taxespira -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Taxespira -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TAXESPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen nimi on Taxespira. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Lääkärisi on määrännyt Taxespira -valmistetta rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: Edenneen rintasyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko yksinään taiyhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa. Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa Taxespira voidaan antaa yhdessä doks Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Taxespira 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 140 mg/7 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml konsentraattia sisältää dosetakselitrihydraattia määrän, joka vastaa 20 mg dosetakselia. 20 mg/1 ml Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia. 80 mg/4 ml Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia. 120 mg/6 ml Yksi 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 120 mg dosetakselia. 140 mg/7 ml Yksi 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 140 mg dosetakselia. 160 mg/8 ml Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 20 mg/1 ml Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg). 80 mg/4 ml Jokainen 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1580 mg). 120 mg/6 ml Jokainen 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2370 mg). 140 mg/7 ml Jokainen 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 ml vedetöntä etanolia (2765 mg). 160 mg/8 ml Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3160 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskehtavankeltainen liuos. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat: leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää leikattavissa Citiți documentul complet