Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension.
Revision: 4
Trukket tilbage
2007-08-22
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tekturna 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 m g én gang dagligt. Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt. Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling m e d 150 mg en gang dagligt. Tekturna kan anvendes alene eller kombineres med andre antihy p ertensiva (se pkt 4.4 og 5.1). Tekturna bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Tekturna. Nedsat nyrefunktion Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med mildt til stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Nedsat leverfunktion Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter m e d mildt til stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Ældre patienter (over 65 år) Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter. Pædiatriske patienter (under 18 år) Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 5.2). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt. 4.6). Brug af aliskiren sammen med ciclosporin, en yderst potent P-gp-hæmmer, og andre potente P-gp- hæmmere Přečtěte si celý dokument
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tekturna 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 m g én gang dagligt. Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt. Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling m e d 150 mg en gang dagligt. Tekturna kan anvendes alene eller kombineres med andre antihy p ertensiva (se pkt 4.4 og 5.1). Tekturna bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Tekturna. Nedsat nyrefunktion Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med mildt til stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Nedsat leverfunktion Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter m e d mildt til stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Ældre patienter (over 65 år) Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter. Pædiatriske patienter (under 18 år) Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 5.2). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt. 4.6). Brug af aliskiren sammen med ciclosporin, en yderst potent P-gp-hæmmer, og andre potente P-gp- hæmmere Přečtěte si celý dokument