Tekturna

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

aliskiren

Dostępny od:

Novartis Europharm Ltd.

Kod ATC:

C09XA02

INN (International Nazwa):

aliskiren

Grupa terapeutyczna:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Dziedzina terapeutyczna:

Forhøjet blodtryk

Wskazania:

Behandling af essentiel hypertension.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Trukket tilbage

Data autoryzacji:

2007-08-22

Ulotka dla pacjenta

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tekturna 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side
og ”NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 m
g
én gang dagligt. Hos patienter med utilstrækkeligt
kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to
uger (85-90 %) efter initiering af
behandling m
e
d 150 mg en gang dagligt.
Tekturna kan anvendes alene eller kombineres med andre antihy
p
ertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Tekturna bør tages med et let måltid mad én gang daglig,
fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Tekturna.
Nedsat nyrefunktion
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med mildt
til stærkt nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter m
e
d mildt til stærkt nedsat leverfunktion (se
pkt. 5.2).
Ældre patienter (over 65 år)
Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter.
Pædiatriske patienter (under 18 år)
Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a.
manglende dokumentation for
sikkerhed og virkning (se pkt. 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2. og 3. trimester af graviditet (se pkt. 4.6).
Brug af aliskiren sammen med ciclosporin, en yderst potent
P-gp-hæmmer, og andre potente P-gp-
hæmmere

Charakterystyka produktu

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tekturna 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side
og ”NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 m
g
én gang dagligt. Hos patienter med utilstrækkeligt
kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to
uger (85-90 %) efter initiering af
behandling m
e
d 150 mg en gang dagligt.
Tekturna kan anvendes alene eller kombineres med andre antihy
p
ertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Tekturna bør tages med et let måltid mad én gang daglig,
fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Tekturna.
Nedsat nyrefunktion
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med mildt
til stærkt nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter m
e
d mildt til stærkt nedsat leverfunktion (se
pkt. 5.2).
Ældre patienter (over 65 år)
Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter.
Pædiatriske patienter (under 18 år)
Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a.
manglende dokumentation for
sikkerhed og virkning (se pkt. 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2. og 3. trimester af graviditet (se pkt. 4.6).
Brug af aliskiren sammen med ciclosporin, en yderst potent
P-gp-hæmmer, og andre potente P-gp-
hæmmere