Thioctacid 600 mg - Injektionsflaschen

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

THIOCTSÄURE

Dostupné s:

Mylan Österreich GmbH

ATC kód:

A16AX01

INN (Mezinárodní Name):

thioctic

Jednotky v balení:

1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate

Druh předpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Alpha-Liponsäure (Thioc

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

1999-12-21

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THIOCTACID 600 MG – INJEKTIONSFLASCHEN
Wirkstoff: Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thioctacid 600
mg-Injektionsflaschen beachten?
3.
Wie sind Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND THIOCTACID 600 MG-INJEKTIONSFLASCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen sind ein Arzneimittel zur
unterstützenden Behandlung bei einer
durch Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“) ausgelösten
Nervenschädigung der Beine und Arme
(diabetische Polyneuropathie).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOCTACID 600
MG-INJEKTIONSFLASCHEN BEACHTEN?
THIOCTACID 600 MG-INJEKTIONSFLASCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Alpha-Liponsäure oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Thioctacid 600
mg-Injektionslösung bei Ihnen angewendet
wird. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht selber

Charakteristika produktu

1/8
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thioctacid 600 mg - Injektionsflaschen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält:
Alpha-Liponsäure,
Trometamolsalz 952,3 mg (entspr. 600 mg Alpha-Liponsäure
(Thioctsäure))
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 51,14 mg (2,2 mmol)
Natrium pro
Injektionsflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbliche Injektionslösung (pH 8,1 – 8,6)
Osmolalität: 410 bis 420 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur unterstützenden Behandlung der diabetischen Polyneuropathie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ERWACHSENE
Bei schwerer diabetischer Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die
intravenöse
Applikation in einer Dosierung von 1 Injektionsflasche Thioctacid 600
mg Lösung pro
Tag (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure/Tag) empfohlen.
_Kinder und Jugendliche_
Thioctacid 600 mg-Injektionsflaschen werden nicht empfohlen für die
Anwendung bei
Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur
Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Die Injektionslösung wird intravenös appliziert.
Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen (d.h. nicht schneller als
50 mg Alpha-
Liponsäure, entsprechend 4,2 ml Thioctacid 600 mg-Injektionslösung
pro Minute).
Außerdem kann die intravenöse Applikation mittels Perfusor erfolgen,
wobei die
Injektionszeit von mindestens 12 Minuten einzuhalten ist.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes soll die
Injektionsflasche erst kurz vor
der Anwendung aus der Faltschachtel genommen werden.
Dauer der Anwendung
2/8
Intravenöse Applikation für 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der
Behandlung.
Als weiterführende Behandlung sollte sich die orale Einnahme von
Alpha-Liponsäure
Filmtabletten anschließen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 g