Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sodio enoxaparina
Pharmathen S.A.
B01AB05
enoxaparin sodium
Agenti antitrombotici
Tromboembolismo venoso
Thorinane è indicato per gli adulti per: - Profilassi della tromboembolia venosa soprattutto in pazienti sottoposti a ortopedici, generale o chirurgia oncologica. - La profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti costretti a letto a causa di una malattia acuta, tra cui insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi, così come esacerbazione di malattie reumatiche causando l'immobilizzazione del paziente (si applica ai punti di forza di 40 mg/0. 4 mL). - Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), complicata e non complicata da embolia polmonare. - Trattamento dell'angina instabile e non Q infarto miocardico, in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA). - Trattamento di acuta ST segment elevation infarto miocardico (STEMI), compresi i pazienti che saranno trattati in modo conservativo o che verranno successivamente sottoposti a angioplastica coronarica percutanea (si applica ai punti di forza di 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL e 100 mg/1 mL). - Prevenzione di coagulo di sangue nella circolazione extracorporea durante emodialisi. La prevenzione e il trattamento di vari disturbi legati alla formazione di coaguli di sangue negli adulti.
Revision: 2
Ritirato
2016-09-14
141 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 142 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE THORANINE 2.000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE enoxaparina sodica Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Thoranine e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Thoranine 3. Come usare Thoranine 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Thoranine 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È THORANINE E A COSA SERVE Thoranine contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare. Thoranine agisce in due modi. 1) Blocca l’accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo aiuta l'organismo a frammentarli e a evitare che provochino danni. 2) Blocca la formazione di coaguli nel sangue. Thoranine può essere utilizzato per: Trattare coaguli presenti nel sangue Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni: o prima e dopo un intervento chirurgico o in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta o in pres Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thoranine 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Soluzione iniettabile da 10.000 UI/ml (100 mg/ml) Una siringa preriempita contiene 2.000 UI antiXa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Enoxaparina sodica è una sostanza biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell’estere benzilico dell’eparina derivata dalla mucosa intestinale suina. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per iniezione in siringa preriempita. Soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Thoranine è indicato negli adulti per: Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare (EP) o entrambi, ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica. Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: - Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio senza Přečtěte si celý dokument