Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
palmitynian paliperydonu
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptyki
Schizofrenia
Trevicta, wstrzyknięcie 3-miesięczne, jest wskazane w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy są stabilni klinicznie na 1-miesięcznym iniekcji palmitynianu paliperydonu.
Revision: 12
Upoważniony
2014-12-05
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TREVICTA, 175 mg, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU TREVICTA, 263 mg, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU TREVICTA, 350 mg, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU TREVICTA, 525 mg, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU paliperydon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA 3. Jak stosować lek TREVICTA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TREVICTA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TREVICTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TREVICTA zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów. U pacjentów, którzy wcześniej dobrze reagowali na palmitynian paliperydonu w zastrzykach podawanych co miesiąc, lekarz może zalecić stosowanie leku TREVICTA. Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak zwykle wyst Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TREVICTA 175 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. TREVICTA 263 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. TREVICTA 350 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. TREVICTA 525 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu w 0,88 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 175 mg paliperydonu. 263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu w 1,32 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 263 mg paliperydonu. 350 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu w 1,75 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 350 mg paliperydonu. 525 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu w 2,63 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik525 mg paliperydonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Zawiesina ma kolor biały lub białawy (kolor złamanej bieli). Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy TREVICTA we wstrzyknięciach podawanych co 3 miesiące jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych klinicznie na palmitynianie paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie U pacjentów ustabilizowanych klinicznie palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc (preferowany okres leczenia co najmniej cztery miesiące) i nie wymagających dostosowania dawki, można zmienić terapię na pa Přečtěte si celý dokument