Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko
L03AX
perorálne použitie
cps dur 30x6 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC); cps dur 90x6 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Iné imunostimulanciá (zmena WHO)
cps dur 90x6 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC); cps dur 30x6 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1989-12-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URO-VAXOM 6 mg tvrdé kapsuly Liečivo: Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Uro-Vaxom a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uro-Vaxom 3. Ako užívať Uro-Vaxom 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Uro-Vaxom 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URO-VAXOM A NA ČO SA POUŽÍVA Uro-Vaxom zvyšuje prirodzené obranné schopnosti organizmu. Stimuluje T-lymfocyty a indukuje produkciu endogénneho interferónu. Interferóny vytvára imunitný systém vášho tela na pomoc v boji proti infekciám. Uro-Vaxom sa používa na: * prevenciu opakujúcich sa infekcií močových ciest, * ako prídavná liečba pri akútnych infekciách močových ciest Účinnosť a bezpečnosť lieku Uro-Vaxom u detí mladších ako 4 roky nebola zisťovaná. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URO-VAXOM NEUŽÍVAJTE URO-VAXOM Ak ste alergický na liečivo lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete užívať Uro-Vaxom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V prípade Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/00649-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU URO-VAXOM 6 mg tvrdé kapsule 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje: OM-89 cryodesiccatum 60 mg – čo odpovedá Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 6 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsule Nepriehľadné kapsuly so žltým telom a oranžovou čiapočkou plnené svetlobéžovým práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Imunoterapia: Prevencia opakujúcich sa infekcií močových ciest. Prídavná liečba akútnych infekcií močových ciest. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ _Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:_ 1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno počas troch po sebe idúcich mesiacoch. _Liečba akútnych stavov_ _:_ 1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno ako prídavná liečba pri obvyklej antibakterálnej liečbe až do vymiznutia príznakov ochorenia, ale najmenej počas 10 dní. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ V prípade kožných reakcií, horúčky alebo výskytu edému treba liečbu prerušiť, pretože môžu byť prejavom alergických reakcií. Imunosupresívna liečba môže znížiť alebo zabrániť účinnosti liečby liekom Uro-Vaxom. _Pediatrická populácia_ _ _ Účinnosť a bezpečnosť lieku Uro-Vaxom u detí mladších ako 4 roky nebola zisťovaná. 4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/00649-TR 2 Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie. 4.6. FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití lieku Uro-Vaxom u gravidných žien. Bola vykonaná jedna pilotná štúdia u malej skupiny gravidných žien (n=62) s akútnou infekciou močových ciest (UTI) Přečtěte si celý dokument