URO-VAXOM

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko

ATC kód:

L03AX

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x6 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC); cps dur 90x6 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Iné imunostimulanciá (zmena WHO)

Prehľad produktov:

cps dur 90x6 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC); cps dur 30x6 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1989-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URO-VAXOM
6 mg tvrdé kapsuly
Liečivo: Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Uro-Vaxom a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uro-Vaxom
3.
Ako užívať Uro-Vaxom
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Uro-Vaxom
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URO-VAXOM A NA ČO SA POUŽÍVA
Uro-Vaxom zvyšuje prirodzené obranné schopnosti organizmu.
Stimuluje T-lymfocyty a indukuje
produkciu endogénneho interferónu.
Interferóny vytvára imunitný systém vášho tela na pomoc v boji
proti infekciám.
Uro-Vaxom sa používa na:
*
prevenciu opakujúcich sa infekcií močových ciest,
*
ako prídavná liečba pri akútnych infekciách močových ciest
Účinnosť a bezpečnosť lieku Uro-Vaxom u detí mladších ako 4
roky nebola zisťovaná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URO-VAXOM
NEUŽÍVAJTE URO-VAXOM
Ak ste alergický na liečivo lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete užívať Uro-Vaxom, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
V prípade

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/00649-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
URO-VAXOM
6 mg tvrdé kapsule
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje: OM-89 cryodesiccatum 60 mg – čo
odpovedá Lysatum Escherichiae
coli cryodesiccatum 6 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsule
Nepriehľadné kapsuly so žltým telom a oranžovou čiapočkou
plnené svetlobéžovým práškom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Imunoterapia:
Prevencia opakujúcich sa infekcií močových ciest.
Prídavná liečba akútnych infekcií močových ciest.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:_
1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno počas troch po sebe
idúcich mesiacoch.
_Liečba akútnych stavov_
_:_
1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno ako prídavná liečba pri
obvyklej antibakterálnej liečbe až
do vymiznutia príznakov ochorenia, ale najmenej počas 10 dní.
4.3. KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
V prípade kožných reakcií, horúčky alebo výskytu edému treba
liečbu prerušiť, pretože môžu byť
prejavom alergických reakcií.
Imunosupresívna liečba môže znížiť alebo zabrániť účinnosti
liečby liekom Uro-Vaxom.
_Pediatrická populácia_
_ _
Účinnosť a bezpečnosť lieku Uro-Vaxom u detí mladších ako 4
roky nebola zisťovaná.
4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/00649-TR
2
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.
4.6.
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o
použití lieku Uro-Vaxom
u gravidných žien.
Bola vykonaná jedna pilotná štúdia u malej skupiny gravidných
žien (n=62) s akútnou infekciou
močových ciest (UTI)