Země: Brazílie
Jazyk: portugalština
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
VALERIANA OFFICINALIS L.
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
ANSIOLITICOS SIMPLES
VALERIANA OFFICINALIS, L.
FITOTERAPICO SIMPLES; ANSIOLITICOS SIMPLES
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1565100470019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1565100470027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2012-10-01
Bula: Valeriane - paciente / Versão: 05 VALERIANE ® NIKKHO ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 50 MG Bula: Valeriane - paciente / Versão: 05 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VALERIANE ® NIKKHO _VALERIANA OFFICINALIS _L. EXTRATO SECO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL_: Valeriana officinalis _ L. NOMENCLATURA POPULAR: Valeriana FAMÍLIA: Valerianaceae PARTE DA PLANTA UTILIZADA : Raízes APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: extrato seco de _Valeriana officinalis _ L .................................................................................... 50 mg (1) excipientes q.s.p ...................................................................................................................... 1 comprimido revestido (1) Padronizado em 0,4mg/comprimido revestido (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. Excipientes: estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, talco, sacarose, carbonato de cálcio, óxido de magnésio, corante azul brilhante, goma laca e goma arábica. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH _et al._ , 1996; OMS, 1999). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS. Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não existem contraindicações ou precau Přečtěte si celý dokument
VALERIANE® NIKKHO ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 50 MG I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VALERIANE ® NIKKHO _VALERIANA OFFICINALIS _L. EXTRATO SECO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL_: Valeriana officinalis _ L. NOMENCLATURA POPULAR: Valeriana FAMÍLIA: Valerianaceae PARTE DA PLANTA UTILIZADA : Raízes APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: extrato seco de _Valeriana officinalis _ L ................................................................................... 50 mg (1) excipientes q.s.p ..................................................................................................................... 1 comprimidos revestidos (1) Padronizado em 0,4mg/comprimido revestido (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. Excipientes: estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, talco, sacarose, carbonato de cálcio, óxido de magnésio, corante azul brilhante, goma laca e goma arábica. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A melhora na qualidade do sono foi demonstrada em um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de _V. officinalis _ padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a _V. officinalis _ tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positi Přečtěte si celý dokument