VALERIANE

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

VALERIANA OFFICINALIS L.

Tilgængelig fra:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANSIOLITICOS SIMPLES

INN (International Name):

VALERIANA OFFICINALIS, L.

Terapeutisk område:

FITOTERAPICO SIMPLES; ANSIOLITICOS SIMPLES

Produkt oversigt:

50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1565100470019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1565100470027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2012-10-01

Indlægsseddel

Bula: Valeriane - paciente / Versão: 05
VALERIANE
® NIKKHO
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO 50 MG
Bula: Valeriane - paciente / Versão: 05
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VALERIANE
® NIKKHO
_VALERIANA OFFICINALIS _L.
EXTRATO SECO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL_: Valeriana officinalis _
L.
NOMENCLATURA POPULAR:
Valeriana
FAMÍLIA:
Valerianaceae
PARTE DA PLANTA UTILIZADA
: Raízes
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de
_Valeriana officinalis _
L
....................................................................................
50 mg
(1)
excipientes q.s.p
......................................................................................................................
1 comprimido
revestido
(1)
Padronizado em 0,4mg/comprimido revestido (0,8%) de ácidos
sesquiterpênicos expressos em ácido
valerênico.
Excipientes: estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de
silício, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, talco, sacarose, carbonato de cálcio, óxido de
magnésio, corante azul brilhante, goma laca e
goma arábica.
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no
tratamento de distúrbios do sono
associados à ansiedade (OMS, 1999).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito
calmante (OMS, 1999), além de auxiliar
na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH
_et al._
, 1996; OMS, 1999).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS.
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros
componentes da fórmula não devem usar
este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto,
recomenda-se descontinuar o uso e consultar o
médico.
Não existem contraindicações ou precau

Produktets egenskaber

VALERIANE® NIKKHO
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 50 MG
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VALERIANE
® NIKKHO
_VALERIANA OFFICINALIS _L.
EXTRATO SECO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL_: Valeriana officinalis _
L.
NOMENCLATURA POPULAR:
Valeriana
FAMÍLIA:
Valerianaceae
PARTE DA PLANTA UTILIZADA
: Raízes
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de
_Valeriana officinalis _
L
...................................................................................
50 mg
(1)
excipientes q.s.p
.....................................................................................................................
1 comprimidos
revestidos
(1)
Padronizado em 0,4mg/comprimido revestido (0,8%) de ácidos
sesquiterpênicos expressos em ácido
valerênico.
Excipientes: estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de
silício, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, talco, sacarose, carbonato de cálcio, óxido de
magnésio, corante azul brilhante, goma laca e
goma arábica.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de
distúrbios do sono associados à ansiedade
(OMS, 1999).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A melhora na qualidade do sono foi demonstrada em um estudo
randomizado, controlado por placebo,
multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600
mg de um extrato etanólico a 70% da
raiz de
_V. officinalis _
padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n
= 60) uma hora
antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam
dois questionários sobre a qualidade do
sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com
avaliação clínica global. 66% dos pacientes que
utilizaram a
_V. officinalis _
tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do
tratamento, comparado
a 29% igualmente positi