Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
remdesivir
Gilead Sciences Ireland UC
remdesivir
COVID-19 virus infection
Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 22
Autorizovaný
2020-07-03
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VEKLURY 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK remdesivirum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. POKUD BYL PŘÍPRAVEK VEKLURY PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Veklury a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Veklury podáván 3. Jak Vám bude přípravek Veklury podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Veklury uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VEKLURY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou v přípravku Veklury je remdesivir. Jedná se o antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění covid-19. Onemocnění covid-19 je způsobeno virem zvaným koronavirus. Přípravek Veklury brání rozmnožování viru v buňkách, čímž zabraňuje množení viru v těle. To pomáhá tělu překonat virovou infekci a může Vám pomoci se rych Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Veklury 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje remdesivirum 100 mg. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje roztok remdesiviru o koncentraci 5 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3 g sodné soli sulfobutoxybetadexu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až bělavý až žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Veklury je indikován k léčbě onemocnění koronavirem (covid-19) u: • dospělých a pediatrických pacientů (ve věku nejméně 4 týdny s tělesnou hmotností nejméně 3 kg) s pneumonií vyžadující doplňkovou oxygenoterapii (kyslík o nízkém nebo vysokém průtoku nebo jinou neinvazivní ventilaci na začátku léčby), • dospělých a pediatrických pacientů (s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří nevyžadují doplňkovou oxygenoterapii a u nichž je zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění covid-19 (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pacienty je nutné během podávání remdesiviru monitorovat (viz bod 4.4). Pacienti léčení remdesivirem ambulantně mají být monitorováni v souladu s lokálními lékařskými postupy. Používejte za podmínek, kdy je možná léčba závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe. 3 Dávkování TABULKA 1: DOPORUČENÁ DÁVKA U DOSPĚLÝCH A PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ PODÁVANÁ INTRAVENÓZNÍ INFUZÍ DOSPĚLÍ PEDIATRIČTÍ PACIENTI (S TĚLESNOU HMOTNOSTÍ NEJMÉN Přečtěte si celý dokument