Veklury

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

remdesivir

Tilgængelig fra:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (International Name):

remdesivir

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Terapeutiske indikationer:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Produkt oversigt:

Revision: 22

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2020-07-03

Indlægsseddel

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VEKLURY 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
remdesivirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM
BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
POKUD BYL PŘÍPRAVEK VEKLURY PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA
PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE
UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE
(V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE
„VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Veklury a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Veklury
podáván
3.
Jak Vám bude přípravek Veklury podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Veklury uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VEKLURY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou v přípravku Veklury je remdesivir. Jedná se o
antivirový léčivý přípravek používaný
k léčbě onemocnění covid-19.
Onemocnění covid-19 je způsobeno virem zvaným koronavirus.
Přípravek Veklury brání
rozmnožování viru v buňkách, čímž zabraňuje množení viru v
těle. To pomáhá tělu překonat virovou
infekci a může Vám pomoci se rych

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Veklury 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje remdesivirum 100 mg. Po
rekonstituci jedna injekční lahvička
obsahuje roztok remdesiviru o koncentraci 5 mg/ml.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 3 g sodné soli
sulfobutoxybetadexu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až bělavý až žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Veklury je indikován k léčbě onemocnění koronavirem
(covid-19) u:
•
dospělých a pediatrických pacientů (ve věku nejméně 4 týdny s
tělesnou hmotností nejméně
3 kg) s pneumonií vyžadující doplňkovou oxygenoterapii (kyslík o
nízkém nebo vysokém
průtoku nebo jinou neinvazivní ventilaci na začátku léčby),
•
dospělých a pediatrických pacientů (s tělesnou hmotností
nejméně 40 kg), kteří nevyžadují
doplňkovou oxygenoterapii a u nichž je zvýšené riziko progrese do
závažného onemocnění
covid-19 (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pacienty je nutné během podávání remdesiviru monitorovat (viz bod
4.4).
Pacienti léčení remdesivirem ambulantně mají být monitorováni v
souladu s lokálními lékařskými
postupy. Používejte za podmínek, kdy je možná léčba
závažných hypersenzitivních reakcí včetně
anafylaxe.
3
Dávkování
TABULKA 1: DOPORUČENÁ DÁVKA U DOSPĚLÝCH A PEDIATRICKÝCH
PACIENTŮ
PODÁVANÁ INTRAVENÓZNÍ INFUZÍ
DOSPĚLÍ
PEDIATRIČTÍ PACIENTI
(S TĚLESNOU HMOTNOSTÍ
NEJMÉN�