Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9125 DIENOGEST
Bayer AG, Leverkusen Array
G03DB08
9125 DIENOGEST
2MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST
Kód SÚKL: 0225733 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225731 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225732 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145646 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145648 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145647 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-03-03
1 Sp. zn. sukls17213/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VISANNE 2 MG TABLETY dienogestum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Visanne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Visanne používat 3. Jak se přípravek Visanne používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Visanne uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VISANNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Visanne je přípravek k léčbě endometriózy (bolestivé příznaky doprovázející výskyt tkáně výstelky dělohy mimo dělohu). Visanne obsahuje hormon, progestagen dienogest. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VISANNE POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VISANNE, JESTLIŽE : • trpíte SRAŽENINAMI KRVE (tromboembolické onemocnění) v žilách. Mohou se například objevovat v krevních cévách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plících (plicní embolismus). Viz také bod _„Visanne a krevní sraženiny v žílách“ _ níže. _ _ • máte nebo jste někdy měla ZÁVAŽNÉ ARTERIÁLNÍ ONEMOCNĚNÍ , včetně kardiovaskulárního onemocnění, jako je například SRDEČNÍ ZÁCHVAT , MRTVICE nebo SRDEČNÍ ONEMOCNĚNÍ, které způsobuje Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls253691/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Visanne 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „B“, o průměru 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba endometriózy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Způsob podání: _ Perorální podání. _Dávkování: _ Dávkování přípravku Visanne je jedna tableta denně bez přestávek, užívaná nejlépe ve stejnou denní dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Po využití jednoho balení se bez přerušení začíná s dalším balením. Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu. Před zahájením užívání přípravku Visanne je nutno ukončit užívání hormonální antikoncepce. Pokud je antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální metody (například bariérová metoda). 2 _Postup při vynechání tablet: _ V případě vynechání tablet, zvracení a/nebo průjmu (nastane-li v době během 3-4 hodin po užití tablety) se účinnost přípravku Visanne může snížit. V případě vynechání jedné nebo více tablet má žena užít pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy chybu zjistí, a dále má pokračovat v užívání další den v obvyklou dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení nebo průjmu nevstřebala, se má nahradit jednou tabletou. _DALŠÍ INFORMACE PLATNÉ PRO ZVLÁŠTNÍ POPULACE _ _ _ _Pediatrická populace: _ Přípravek Visanne není indikován u dívek před první menstruací. Účinnost a bezpečnost přípravku Visanne byla hodnocena v nekontrolované klinické s Přečtěte si celý dokument