VISANNE 2MG Tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

9125 DIENOGEST

Disponível em:

Bayer AG, Leverkusen Array

Código ATC:

G03DB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

9125 DIENOGEST

Dosagem:

2MG

Forma farmacêutica:

Tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

DIENOGEST

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0225733 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225731 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225732 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145646 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145648 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145647 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2010-03-03

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls17213/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VISANNE 2 MG TABLETY
dienogestum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Visanne a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Visanne
používat
3.
Jak se přípravek Visanne používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Visanne uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VISANNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Visanne je přípravek k léčbě endometriózy (bolestivé příznaky
doprovázející výskyt tkáně výstelky dělohy
mimo dělohu). Visanne obsahuje hormon, progestagen dienogest.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
VISANNE
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VISANNE, JESTLIŽE
:
•
trpíte
SRAŽENINAMI KRVE
(tromboembolické onemocnění) v žilách. Mohou se například
objevovat v
krevních cévách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plících
(plicní embolismus). Viz také bod
_„Visanne a krevní sraženiny v žílách“ _
níže.
_ _
•
máte nebo jste někdy měla
ZÁVAŽNÉ ARTERIÁLNÍ ONEMOCNĚNÍ
, včetně kardiovaskulárního onemocnění,
jako
je
například
SRDEČNÍ
ZÁCHVAT
,
MRTVICE
nebo
SRDEČNÍ
ONEMOCNĚNÍ,
které
způsobuje

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls253691/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Visanne 2 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 62,8 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými
hranami, na jedné straně vyraženo „B“, o průměru
7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba endometriózy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Způsob podání: _
Perorální podání.
_Dávkování: _
Dávkování přípravku Visanne je jedna tableta denně bez
přestávek, užívaná nejlépe ve stejnou denní dobu, v
případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem
nebo bez jídla.
Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální
krvácení. Po využití jednoho balení se bez
přerušení začíná s dalším balením.
Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu.
Před zahájením užívání přípravku Visanne je nutno ukončit
užívání hormonální antikoncepce. Pokud je
antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální metody
(například bariérová metoda).
2
_Postup při vynechání tablet: _
V případě vynechání tablet, zvracení a/nebo průjmu (nastane-li
v době během 3-4
hodin po užití tablety) se
účinnost přípravku Visanne může snížit. V případě
vynechání jedné nebo více tablet má žena užít pouze
jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy chybu zjistí, a dále
má pokračovat v užívání další den v
obvyklou dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení nebo průjmu
nevstřebala, se má nahradit jednou
tabletou.
_DALŠÍ INFORMACE PLATNÉ PRO ZVLÁŠTNÍ POPULACE _
_ _
_Pediatrická populace: _
Přípravek Visanne není indikován u dívek před první
menstruací.
Účinnost a bezpečnost přípravku Visanne byla hodnocena v
nekontrolované klinické s