Země: Norsko
Jazyk: norština
Zdroj: Statens legemiddelverk
Kapecitabin
Orifarm AS
L01BC06
Kapecitabin
500 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 120 stk
C
Markedsført
2014-08-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter. Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin. Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin. Hjelpestoff med kjent effekt _Xeloda 150 mg flmdrasjerte tabletter _ Hver 150 mg filmdrasjert tablett inneholder 15,6 mg laktose, vannfri. _ _ _Xeloda 500 mg flmdrasjerte tabletter _ Hver 500 mg filmdrasjert tablett inneholder 52 mg laktose, vannfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er lyse ferskenfargede tabletter med bikonveks, avlang form, merket med ”150” på den ene siden og “Xeloda” på den andre siden. Xeloda 500 mg fildrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er lyse ferskenfargede tabletter med bikonveks, avlang form, merket med “500” på den ene siden og “Xeloda” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xeloda er indisert som behandling for: - som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke’s stadium C) kolonkreft (se pkt. 5.1). - metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1). - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt. 5.1). - i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1), til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. - som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Xeloda skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler. Nøye overvåking under den første b Přečtěte si celý dokument