Xeloda 500 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Kapecitabin

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

Kapecitabin

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 120 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-08-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter.
Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin.
Xeloda 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
Hjelpestoff med kjent effekt
_Xeloda 150 mg flmdrasjerte tabletter _
Hver 150 mg filmdrasjert tablett inneholder 15,6 mg laktose, vannfri.
_ _
_Xeloda 500 mg flmdrasjerte tabletter _
Hver 500 mg filmdrasjert tablett inneholder 52 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er lyse ferskenfargede tabletter med
bikonveks, avlang form, merket med
”150” på den ene siden og “Xeloda” på den andre siden.
Xeloda 500 mg fildrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er lyse ferskenfargede tabletter med
bikonveks, avlang form, merket med
“500” på den ene siden og “Xeloda” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Xeloda er indisert som behandling for:
- som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III
(Duke’s stadium C) kolonkreft
(se pkt. 5.1).
- metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1).
- førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon
med et platinum-basert regime
(se pkt. 5.1).
- i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1), til behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi
har feilet. Tidligere
behandling skal ha inkludert et antracyklin.
- som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hvor
kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er
indisert.
3
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Xeloda skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av
antineoplastiske legemidler. Nøye
overvåking under den første b