Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
drotrecogin alfa (attivat)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Aġenti antitrombotiċi
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom sepsis severi b'fattil ta' organu multiplu meta miżjud ma 'l-aħjar kura standard. L-użu ta 'Xigris għandu jiġi kkunsidrat prinċipalment f'sitwazzjonijiet fejn it-terapija tista' tinbeda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu ta 'falliment ta' organi (għal aktar informazzjoni ara t-taqsima 5.
Revision: 13
Irtirat
2002-08-22
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU XIGRIS 20 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Drotrecogin alfa (attivat) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU. FTAKAR LI MA TISTAX TIEĦU XIGRIS WAĦDEK BILLI KEMM IL-MARDA TIEGĦEK KIF UKOLL L-UŻU TA’ DIN IL-MEDIĊINA GĦANDHOM BŻONN TA’ ATTENZJONI MEDIKA KONTINWA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Xigris u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Xigris 3. Kif għandek tuża Xigris 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Xigris 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU XIGRIS U GĦALXIEX JINTUŻA Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f’demmek. Din il-proteina tgħin biex jiġi kkontrollat it-tagħqid tad-demm u l-infjammazzjoni. Meta ġismek ikollu infezzjoni qawwija, demmek jista’ jifforma biċċiet magħqudin tad-demm. Dawn jistgħu jibblukkaw il-provvista tad-demm għal partijiet importanti ta’ ġismek bħall-kliewi u l-pulmuni. Dan jikkawża marda msejħa sepsis serja li tista’ tmarrdek ħafna. Xi nies imutu minn din il-marda. Xigris jgħin lil ġismek jeħles mill-biċċiet magħqudin tad-demm kif ukoll inaqqas l-infjammazzjoni kkawżata mill-infezzjoni. Xigris jintuża għall-kura ta’ adulti b’sepsis serja. 2. QABEL MA TIEĦU XIGRIS M’GĦANDUX JINGĦATALEK XIGRIS - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċ essiva) għal drotrecogin alfa (attivat), jew su Přečtěte si celý dokument
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-P RODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Xigris 20 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kunjett fih 20 mg ta’ Drotrecogin alfa (attivat) Wara r-rikostituzzjoni b’10 ml ta’ Ilma għall-Injezzjonijiet kull ml fih 2 mg ta’ Drotrecogin alfa. Kunjett fih 20 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat) biex ikun rikostitwit f’10 ml ta’ Ilma Sterili _ _ għall- Injezzjoni. Drotrecogin alfa (attivat) huwa tip rikombinat tal-Proteina Ċ attivata b’mod endoġenu li huwa magħmul b’inġinerija ġenetika minn razza stabbilita ta’ ċelloli umani. Sustanza mhux attiva: Kull kunjett fih madwar 68 mg ta’ sodium.Għal lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Xigris issibu bħala trab lijofilizzat ta’ kulur abjad fil-griż jew abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xigris huwa indikat għal kura ta’ pazjenti adulti b’sepsis gravi b’indeboliment ta’ organi multipli, meta jingħata ma’ l-aħjar kura standardizzata. L-iżjed sitwazzjonijiet fejn għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta’ Xigris huma meta t-terapija tista’ tingħata fi żm ien 24 siegħa minn meta beda l-indeboliment ta’ l- organi.(għal aktar tagħrif ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Xigris għandu jintuża minn tobba ta’ esperjenza li jkunu mħarrġa f’istituzzjonijiet għall-kura ta’pazjenti b’sepsis gravi. Il-kura għandha tibda fi żmien 48 siegħa, u preferibilment fi żmien 24 siegħa, mill-ewwel sinjali dokumentati ta’ nuqqas ta’ funzjoni ta’ l-organi minħabba s-sepsis (ara sezzjoni 5.1). Id-doża rakkomandata ta’ Xigris hi ta’ 24μg/kg/siegħa (ibbażat fuq il-piż tal-ġisem attwali) li jingħataw bħala infużjoni kontinwa fil-vina għal perjodu totali ta’ 96 siegħa. Hu rakkoman Přečtěte si celý dokument