Xigris

Land: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

drotrecogin alfa (attivat)

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

B01AD10

INN (Alþjóðlegt nafn):

drotrecogin alfa (activated)

Meðferðarhópur:

Aġenti antitrombotiċi

Lækningarsvæði:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Ábendingar:

Xigris huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom sepsis severi b'fattil ta' organu multiplu meta miżjud ma 'l-aħjar kura standard. L-użu ta 'Xigris għandu jiġi kkunsidrat prinċipalment f'sitwazzjonijiet fejn it-terapija tista' tinbeda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu ta 'falliment ta' organi (għal aktar informazzjoni ara t-taqsima 5.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Irtirat

Leyfisdagur:

2002-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
XIGRIS 20 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Drotrecogin alfa (attivat)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU. FTAKAR LI MA TISTAX TIEĦU XIGRIS
WAĦDEK BILLI KEMM IL-MARDA
TIEGĦEK KIF UKOLL L-UŻU TA’ DIN IL-MEDIĊINA GĦANDHOM BŻONN
TA’ ATTENZJONI MEDIKA KONTINWA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Xigris u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Xigris
3.
Kif għandek tuża Xigris
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Xigris
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU XIGRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali
f’demmek. Din il-proteina tgħin biex jiġi
kkontrollat it-tagħqid tad-demm u l-infjammazzjoni. Meta ġismek
ikollu infezzjoni qawwija, demmek
jista’ jifforma biċċiet magħqudin tad-demm. Dawn jistgħu
jibblukkaw il-provvista tad-demm għal
partijiet importanti ta’ ġismek bħall-kliewi u l-pulmuni. Dan
jikkawża marda msejħa sepsis serja li
tista’ tmarrdek ħafna. Xi nies imutu minn din il-marda. Xigris
jgħin lil ġismek jeħles mill-biċċiet
magħqudin tad-demm kif ukoll inaqqas l-infjammazzjoni kkawżata
mill-infezzjoni.
Xigris jintuża għall-kura ta’ adulti b’sepsis serja.
2.
QABEL MA TIEĦU XIGRIS
M’GĦANDUX JINGĦATALEK XIGRIS
-
jekk inti allerġiku/a (tbati
minn sensittività eċċ
essiva) għal drotrecogin alfa (attivat), jew su

Vara einkenni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-P
RODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xigris 20 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett fih 20 mg ta’ Drotrecogin alfa (attivat)
Wara r-rikostituzzjoni b’10 ml ta’ Ilma għall-Injezzjonijiet kull
ml fih 2 mg ta’ Drotrecogin alfa.
Kunjett fih 20 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat) biex ikun
rikostitwit f’10 ml ta’ Ilma Sterili
_ _
għall-
Injezzjoni.
Drotrecogin alfa (attivat) huwa tip rikombinat tal-Proteina Ċ
attivata b’mod endoġenu li huwa
magħmul b’inġinerija ġenetika minn razza stabbilita ta’
ċelloli umani.
Sustanza mhux attiva: Kull kunjett fih madwar 68 mg ta’ sodium.Għal
lista kompleta ta’ sustanzi
mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Xigris issibu bħala trab
lijofilizzat ta’ kulur abjad fil-griż jew
abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xigris huwa indikat għal kura ta’ pazjenti adulti b’sepsis gravi
b’indeboliment ta’ organi multipli,
meta jingħata ma’ l-aħjar kura standardizzata. L-iżjed
sitwazzjonijiet fejn għandu jiġi kkunsidrat l-użu
ta’ Xigris huma meta t-terapija tista’ tingħata fi żm
ien 24 siegħa minn meta beda l-indeboliment ta’ l-
organi.(għal aktar tagħrif ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Xigris għandu jintuża minn tobba ta’ esperjenza li jkunu mħarrġa
f’istituzzjonijiet għall-kura
ta’pazjenti b’sepsis gravi.
Il-kura għandha tibda fi żmien 48 siegħa, u preferibilment fi
żmien 24 siegħa, mill-ewwel sinjali
dokumentati ta’ nuqqas ta’ funzjoni ta’ l-organi minħabba
s-sepsis (ara sezzjoni 5.1).
Id-doża rakkomandata ta’ Xigris hi ta’ 24μg/kg/siegħa (ibbażat
fuq il-piż tal-ġisem attwali) li
jingħataw bħala infużjoni kontinwa fil-vina għal perjodu totali
ta’ 96 siegħa. Hu rakkoman