Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inimese B-hepatiidi immunoglobuliin
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
B-hepatiidi viiruse (HBV) taasnakatumise HBsAg ja HBV-DNA-negatiivsete täiskasvanud vähemalt üks nädal pärast maksasiirdamist b-hepatiidi poolt põhjustatud maksapuudulikkuse ennetamine. HBV-DNA negatiivset seisundit tuleb kinnitada viimase kolme kuu jooksul enne OLT-d. Enne ravi alustamist peavad patsiendid olema HBsAg-negatiivsed. Samaaegne kasutamine piisav virostatic ained tuleks pidada standardi B-hepatiidi re-infektsiooni profülaktikaks.
Revision: 16
Volitatud
2009-11-30
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZUTECTRA 500 RÜ SÜSTELAHUS SÜSTLIS inimese B-hepatiidi immunoglobuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD_ _ 1. Mis ravim on Zutectra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zutectra kasutamist 3. Kuidas Zutectrat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zutectrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida 1. MIS RAVIM ON ZUTECTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ZUTECTRA_ _ Zutectra sisaldab inimese B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi, mis on kehaomased kaitsvad ained teie kaitsmiseks B-hepatiidi eest. B-hepatiit on B-hepatiidi viiruse põhjustatud maksapõletik. MILLEKS ZUTECTRAT KASUTATAKSE_ _ Zutectrat kasutatakse B-hepatiidiga taasnakatumise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on B-hepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu tehtud vähemalt 1 nädal tagasi maksasiirdamine. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZUTECTRA KASUTAMIST ZUTECTRAT EI TOHI KASUTADA - kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Eelkõige väga harvadel immunoglobuliin A (IgA) puudulikkuse juhtudel, kui teie veres on IgA vastased antikehad. See võib põhjustada rasket allergilist reaktsiooni (anafülaksia). Allergiline reaktsioon võib väljenduda äkki tekkiva vilistava hingamise, raskendatud hingamise, pulsi kiirenemise või laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetusena, lööbe või kihelusena. Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zutectra 500 RÜ süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin Üks ml sisaldab: 500 RÜ inimese B-hepatiidi immunoglobuliini (vähemalt 96% on IgG). Üks süstel 1 ml lahusega sisaldab: 150 mg inimese valku, mis sisaldab 500 RÜ B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi. IgG alaklasside sisaldus (ligikaudsed väärtused): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% IgA maksimaalne sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml. Toodetud inimeste annetatud plasmast. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Lahus on selge kuni küütlev ja värvitu kuni helekollane. Lahuse pH on 5,0…5,6 ja osmolaalsus 300…400 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsete täiskasvanud patsientide B-hepatiidi (HBV) viirusega taasnakatumise ennetamine vähemalt üks nädal pärast maksasiirdamist B-hepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu. 3 kuud enne ortotoopilist maksasiirdamist tuleb kinnitada, et patsient on HBV-DNA negatiivne. Enne ravi algust peab patsient olema HBsAg-negatiivne. B-hepatiidiga taasnakatumise standardse profülaktika osana tuleb vajadusel käsitada ka piisavalt efektiivsete virostaatiliste ainete kasutamist. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine HBV-DNA-negatiivsetele täiskasvanutele vähemalt üks nädal pärast maksa siirdamist Zutectra subkutaansed süstid kord nädalas või iga kahe nädala järel olenevalt seerumi anti-HBs-i madalaimatest tasemetest. 3 Enne subkutaanse ravi alustamist Zutectraga tuleb seerumi anti-HBs-i piisav sisaldus stabiliseerida intravenoosse B-hepatiidi immunoglobuliiniga vähemalt sisalduseni 300…500 RÜ/l. Esimene annus tuleb stabiliseeritud anti-HBs-i sisalduse tingimustes manustada ligikaudu 14…21 päeva pärast viimast intravenoosset annust, et intravenoosselt annustamiselt subkutaansele annustamisele ülemineku ajal tagada piisav anti-HBs-i sisaldus. HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel Přečtěte si celý dokument