Zutectra

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inimese B-hepatiidi immunoglobuliin

MAH:

Biotest Pharma GmbH

ATC_code:

J06BB04

INN:

human hepatitis B immunoglobulin

therapeutic_group:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

therapeutic_area:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

therapeutic_indication:

B-hepatiidi viiruse (HBV) taasnakatumise HBsAg ja HBV-DNA-negatiivsete täiskasvanud vähemalt üks nädal pärast maksasiirdamist b-hepatiidi poolt põhjustatud maksapuudulikkuse ennetamine. HBV-DNA negatiivset seisundit tuleb kinnitada viimase kolme kuu jooksul enne OLT-d. Enne ravi alustamist peavad patsiendid olema HBsAg-negatiivsed. Samaaegne kasutamine piisav virostatic ained tuleks pidada standardi B-hepatiidi re-infektsiooni profülaktikaks.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2009-11-30

PIL

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZUTECTRA 500 RÜ SÜSTELAHUS SÜSTLIS
inimese B-hepatiidi immunoglobuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD_ _
1.
Mis ravim on Zutectra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zutectra kasutamist
3.
Kuidas Zutectrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zutectrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida
1.
MIS RAVIM ON ZUTECTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ZUTECTRA_ _
Zutectra sisaldab inimese B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi, mis
on kehaomased kaitsvad ained
teie kaitsmiseks B-hepatiidi eest. B-hepatiit on B-hepatiidi viiruse
põhjustatud maksapõletik.
MILLEKS ZUTECTRAT KASUTATAKSE_ _
Zutectrat kasutatakse B-hepatiidiga taasnakatumise ennetamiseks
täiskasvanutel, kellele on
B-hepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu tehtud vähemalt 1
nädal tagasi maksasiirdamine.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZUTECTRA KASUTAMIST
ZUTECTRAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline. Eelkõige väga harvadel immunoglobuliin A (IgA)
puudulikkuse juhtudel, kui
teie veres on IgA vastased antikehad. See võib põhjustada rasket
allergilist reaktsiooni
(anafülaksia).
Allergiline reaktsioon võib väljenduda äkki tekkiva vilistava
hingamise, raskendatud hingamise, pulsi
kiirenemise või laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetusena,
lööbe või kihelusena.

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zutectra 500 RÜ süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin
Üks ml sisaldab:
500 RÜ inimese B-hepatiidi immunoglobuliini (vähemalt 96% on IgG).
Üks süstel 1 ml lahusega sisaldab: 150 mg inimese valku, mis
sisaldab 500 RÜ B-hepatiidi viiruse
pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
IgG alaklasside sisaldus (ligikaudsed väärtused):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
IgA maksimaalne sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
Toodetud inimeste annetatud plasmast.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Lahus on selge kuni küütlev ja värvitu kuni helekollane. Lahuse pH
on 5,0…5,6 ja osmolaalsus
300…400 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsete täiskasvanud patsientide B-hepatiidi
(HBV) viirusega
taasnakatumise ennetamine vähemalt üks nädal pärast
maksasiirdamist B-hepatiidist põhjustatud
maksapuudulikkuse tõttu. 3 kuud enne ortotoopilist maksasiirdamist
tuleb kinnitada, et patsient on
HBV-DNA negatiivne. Enne ravi algust peab patsient olema
HBsAg-negatiivne.
B-hepatiidiga taasnakatumise standardse profülaktika osana tuleb
vajadusel käsitada ka piisavalt
efektiivsete virostaatiliste ainete kasutamist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
HBV-DNA-negatiivsetele täiskasvanutele vähemalt üks nädal pärast
maksa siirdamist Zutectra
subkutaansed süstid kord nädalas või iga kahe nädala järel
olenevalt seerumi anti-HBs-i madalaimatest
tasemetest.
3
Enne subkutaanse ravi alustamist Zutectraga tuleb seerumi anti-HBs-i
piisav sisaldus stabiliseerida
intravenoosse B-hepatiidi immunoglobuliiniga vähemalt sisalduseni
300…500 RÜ/l. Esimene annus
tuleb stabiliseeritud anti-HBs-i sisalduse tingimustes manustada
ligikaudu 14…21 päeva pärast
viimast intravenoosset annust, et intravenoosselt annustamiselt
subkutaansele annustamisele
ülemineku ajal tagada piisav anti-HBs-i sisaldus. HBaAg- ja
HBV-DNA-negatiivsetel