Ambrisentan Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ambrisentan

Tilgængelig fra:

Mylan S.A.S

ATC-kode:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentan

Terapeutisk gruppe:

Antihypertensiva,

Terapeutisk område:

Hypertension, lunge

Terapeutiske indikationer:

Ambrisentan Mylan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter, SOM Funktionel Class (FC) II til III, herunder til brug i kombination behandling. Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH associeret med bindevævssygdom. Ambrisentan Mylan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter, SOM Funktionel Class (FC) II til III, herunder til brug i kombination behandling. Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH associeret med bindevævssygdom.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-06-20

Indlægsseddel

49
B. INDLÆGSSEDDEL
50
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ambrisentan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Mylan
3.
Sådan skal du tage Ambrisentan Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ambrisentan Mylan indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes ”andre antihypertensiva” (der bruges til
behandling af forhøjet blodtryk).
Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos
voksne. Ved PAH er blodtrykket
forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne
(lungearterierne). Disse blodkar er
forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe
kraftigere for at få blod igennem
dem. Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har
åndenød.
Ambrisentan Mylan udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne)
og gør det nemmere for hjertet
at pumpe blod igennem dem.
Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre
lægemidler, som anvendes til
behandling af PAH.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMBRISENTAN MYLAN
TAG IKKE AMBRISEN

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder ca. 26 mg lactose og 10 mikrogram Allura Red AC
Aluminium Lake.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med
’M’ på den ene side og med ’AN’ på
den anden side, og har en diameter på cirka 5,7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ambrisentan Mylan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH) hos voksne
patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til
kombinationsbehandling (se pkt. 5.1).
Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret
med bindevævssygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af
PAH.
Dosering
_ _
Ambrisentan monoterapi
Ambrisentan Mylan skal tages oralt. Den sædvanlige initialdosis er 5
mg én gang dagligt, som kan
øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk respons og
tolerabilitet.
Ambrisentan i kombination med tadalafil
Ved anvendelse i kombination med tadalafil bør Ambrisentan Mylan
titreres til 10 mg én gang dagligt.
I AMBITION-studiet fik patienterne 5 mg ambrisentan dagligt i de
første 8 uger, før de blev titreret op
til 10 mg, afhængigt af tolerabilitet (se pkt. 5.1). Ved kombination
med tadalafil fik patienterne initialt
5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil. Afhængigt af tolerabiliteten
blev tadalafildosis øget til 40 mg
efter 4 uger, og ambrisentandosis blev øget til 10 mg efter 8 uger.
Flere end 90% af patienterne kom
op på dette dosisniveau. Dosis kunne også nedsættes afhængigt af
tolerabilitet.
Begrænsede data tyder på, at brat ophør med ambrisentan ikke er
forbundet med
_rebound_
-forværring
af PAH.
3
Ved administration sammen med ciclosporin