Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB04
adalimumab
immunosuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Reumatoid arthritisAmsparity i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, herunder methotrexat har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Amsparity kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritis Amsparity i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, i patienter fra en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard). Amsparity kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. Enthesitis relateret til gigt Amsparity er indiceret til behandling af aktiv enthesitis relateret til gigt på patienter, 6 år og ældre, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller som er intolerante over for, konventionel terapi. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM) Amsparity er indiceret til behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for, SOM Amsparity er indiceret til behandling af voksne med svære aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for, men med objektive tegn på inflammation med forhøjede CRP og/eller MR-scanning, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Psoriasis arthritisAmsparity er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen og til at forbedre den fysiske funktion. PsoriasisAmsparity er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi. Pædiatrisk plak psoriasisAmsparity er indiceret til behandling af alvorlig kronisk plaque psoriasis hos børn og unge fra 4 års alderen, der har haft et utilstrækkeligt respons eller er upassende kandidater til udvortes behandling og phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) hos voksne og unge fra 12 år med et utilstrækkeligt respons på konventionelle systemisk HS-terapi. Crohns diseaseAmsparity er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Pædiatrisk Crohns diseaseAmsparity er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom i pædiatriske patienter (fra 6 år), der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder primære ernæring, terapi og et kortikosteroid og/eller en immunomodulator, eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. Colitis colitisAmsparity er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. UveitisAmsparity er indiceret til behandling af ikke-smitsom intermediær, posterior og panuveitis hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, i patienter med behov for binyrebarkhormon-besparende, eller i hvem kortikosteroid behandling er upassende. Unge hidradenitis suppurativaAmsparity er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) i unge fra 12 år med et utilstrækkeligt respons på konventionelle systemisk HS-terapi. Pædiatrisk uveitisAmsparity er indiceret til behandling af pædiatriske kroniske ikke-smitsomme anterior uveitis i patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for konventionel behandling, eller hos hvem konventionel behandling er upassende.
Revision: 4
autoriseret
2020-02-13
160 B. INDLÆGSSEDDEL 161 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AMSPARITY 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Dit barns læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Amsparity. Opbevar dette patientkort på dig eller på dit barn. Spørg barnets læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Amsparity 3. Sådan skal du bruge Amsparity 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Amsparity indeholder det aktive stof adalimumab, som er et lægemiddel, der virker på kroppens immunforsvar hos dit barn. Amsparity er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Pædiatrisk entesopatirelateret artrit Pædiatrisk plaque-psoriasis Pædiatrisk Crohns sygdom Pædiatrisk uveitis Det aktive stof i Amsparity, adalimumab, er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amsparity 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 0,4 ml enkeltdosis-injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs til meget lysebrun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit_ Amsparity er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs). Amsparity kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for virkning ved monoterapi, se pkt. 5.1). Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 2 år. _Entesopatirelateret artrit_ Amsparity er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt. 5.1). Pædiatrisk plaque-psoriasis Amsparity er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede kandidater til topikal behandling eller lysbehandling. 3 Pædiatrisk Crohns sygdom Amsparity er indiceret til behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstr Læs hele dokumentet