Amsparity

Krajina: Európska únia

Jazyk: dánčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

adalimumab

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

L04AB04

INN (Medzinárodný Name):

adalimumab

Terapeutické skupiny:

immunosuppressiva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapeutické indikácie:

Reumatoid arthritisAmsparity i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, herunder methotrexat har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Amsparity kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritis Amsparity i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, i patienter fra en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard). Amsparity kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. Enthesitis relateret til gigt Amsparity er indiceret til behandling af aktiv enthesitis relateret til gigt på patienter, 6 år og ældre, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller som er intolerante over for, konventionel terapi. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM) Amsparity er indiceret til behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for, SOM Amsparity er indiceret til behandling af voksne med svære aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for, men med objektive tegn på inflammation med forhøjede CRP og/eller MR-scanning, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Psoriasis arthritisAmsparity er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen og til at forbedre den fysiske funktion. PsoriasisAmsparity er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi. Pædiatrisk plak psoriasisAmsparity er indiceret til behandling af alvorlig kronisk plaque psoriasis hos børn og unge fra 4 års alderen, der har haft et utilstrækkeligt respons eller er upassende kandidater til udvortes behandling og phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) hos voksne og unge fra 12 år med et utilstrækkeligt respons på konventionelle systemisk HS-terapi. Crohns diseaseAmsparity er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Pædiatrisk Crohns diseaseAmsparity er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom i pædiatriske patienter (fra 6 år), der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder primære ernæring, terapi og et kortikosteroid og/eller en immunomodulator, eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. Colitis colitisAmsparity er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. UveitisAmsparity er indiceret til behandling af ikke-smitsom intermediær, posterior og panuveitis hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, i patienter med behov for binyrebarkhormon-besparende, eller i hvem kortikosteroid behandling er upassende. Unge hidradenitis suppurativaAmsparity er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) i unge fra 12 år med et utilstrækkeligt respons på konventionelle systemisk HS-terapi. Pædiatrisk uveitisAmsparity er indiceret til behandling af pædiatriske kroniske ikke-smitsomme anterior uveitis i patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for konventionel behandling, eller hos hvem konventionel behandling er upassende.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

autoriseret

Dátum Autorizácia:

2020-02-13

Príbalový leták

160
B. INDLÆGSSEDDEL
161
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMSPARITY 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, dit barn får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Dit barns læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder
vigtige sikkerhedsinformationer,
som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling
med Amsparity. Opbevar
dette patientkort på dig eller på dit barn.

Spørg barnets læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Amsparity
3.
Sådan skal du bruge Amsparity
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amsparity indeholder det aktive stof adalimumab, som er et
lægemiddel, der virker på kroppens
immunforsvar hos dit barn.
Amsparity er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske
(betændelseslignende) sygdomme:

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Pædiatrisk entesopatirelateret artrit

Pædiatrisk plaque-psoriasis

Pædiatrisk Crohns sygdom

Pædiatrisk uveitis
Det aktive stof i Amsparity, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Monoklonale antistoffer er
proteiner, som binder

Súhrn charakteristických

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amsparity 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt 0,4 ml enkeltdosis-injektionssprøjte indeholder 20 mg
adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs til meget lysebrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit_
Amsparity er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et
utilstrækkeligt respons på et eller flere
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs). Amsparity
kan gives som monoterapi
i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er
uhensigtsmæssig (for virkning ved monoterapi, se pkt. 5.1).
Adalimumab er ikke undersøgt hos
patienter under 2 år.
_Entesopatirelateret artrit_
Amsparity er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret
artrit hos patienter fra 6 år, som har
haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over
for konventionel behandling (se
pkt. 5.1).
Pædiatrisk plaque-psoriasis
Amsparity er indiceret til behandling af svær kronisk
plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som
har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede
kandidater til topikal behandling eller
lysbehandling.
3
Pædiatrisk Crohns sygdom
Amsparity er indiceret til behandling af moderat til svært aktiv
Crohns sygdom hos pædiatriske
patienter (fra 6 år), som har haft utilstr�