Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB04
adalimumab
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Reumatoidalne arthritisAmsparity w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Amsparity może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. ArthritisPolyarticular młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Amsparity w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego nieletni idiopathic artretyzm u pacjentów w wieku 2 lat, u których był niewystarczające odpowiedzi na jeden lub kilka modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards). Amsparity może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Zapalenia stawów, związane z энтезитом Amsparity jest wskazany do leczenia aktywnego zapalenia stawów, związane z энтезитом u pacjentów w wieku 6 lat i starsze, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja, tradycyjnej terapii. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS) Amsparity jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów jak Amsparity jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów, ale obiektywne objawy zapalenia wzrost poziomu CRP i/lub MRI, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Łuszczycowe zapalenie arthritisAmsparity jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby i ulepszać fizyczną funkcję. PsoriasisAmsparity jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. Dzieci psoriasisAmsparity deska jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (TOS) (Инверса trądziku) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system HS terapii. Szwedzka diseaseAmsparity jest wskazany do leczenia reumatoidalnym chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Pediatryczny Szwedzka diseaseAmsparity jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna w pediatrycznych pacjentów (od 6 lat), którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjną terapię, w tym głównego zasilania i terapii kortykosteroidami i/lub immunomodulatorem, lub które nie tolerują lub mają przeciwwskazania do takiej terapii. Wrzodziejące zapalenie jelita colitisAmsparity jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. UveitisAmsparity jest wskazany w leczeniu infekcyjnych w środku, z tyłu i панувеит u dorosłych pacjentów, którzy mają niewystarczający odpowiedź na kortykosteroidy, i u pacjentów wymagających corticosteroid-pozwalającej oszczędzić, lub w których leczenie kortykosteroidami niestosowne. Hidradenitis suppurativaAmsparity młodzieży jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (TOS) (Инверса trądzik) u młodzieży w wieku 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system HS terapii. Dzieci uveitisAmsparity jest wskazany do leczenia dzieci przewlekłych chorób niezakaźnych os zapalenie błony naczyniowej oka u pacjentów od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja tradycyjnej terapii, lub u których konwencjonalna terapia jest nieodpowiedni.
Revision: 4
Upoważniony
2020-02-13
164 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amsparity 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce adalimumab 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 20 mg adalimumabu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, wersenian disodowy dwuwodny, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji — patrz ulotka. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Do stosowania u dzieci i młodzieży 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 165 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1415/001 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Amsparity 20 mg 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC SN NN 166 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH TEKST NA SPODZIE TACKI 1. NAZWA PRODUKTU Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amsparity 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg adalimumabu. Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przezroczysty, bezbarwny do bardzo jasnobrązowego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów _Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów_ Produkt Amsparity w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD, ang. disease-modifying anti-rheumatic drug) okazała się niewystarczająca. Produkt Amsparity można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1). Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. _Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych_ Produkt Amsparity jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy nie Læs hele dokumentet