Amsparity

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

adalimumab

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

L04AB04

INN (International Nazwa):

adalimumab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Wskazania:

Reumatoidalne arthritisAmsparity w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Amsparity może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. ArthritisPolyarticular młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Amsparity w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego nieletni idiopathic artretyzm u pacjentów w wieku 2 lat, u których był niewystarczające odpowiedzi na jeden lub kilka modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards). Amsparity może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Zapalenia stawów, związane z энтезитом Amsparity jest wskazany do leczenia aktywnego zapalenia stawów, związane z энтезитом u pacjentów w wieku 6 lat i starsze, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja, tradycyjnej terapii. Połączenie spondyloarthritisAnkylosing zapalenie stawów kręgosłupa (AS) Amsparity jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów jak Amsparity jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów, ale obiektywne objawy zapalenia wzrost poziomu CRP i/lub MRI, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Łuszczycowe zapalenie arthritisAmsparity jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby i ulepszać fizyczną funkcję. PsoriasisAmsparity jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. Dzieci psoriasisAmsparity deska jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (TOS) (Инверса trądziku) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system HS terapii. Szwedzka diseaseAmsparity jest wskazany do leczenia reumatoidalnym chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Pediatryczny Szwedzka diseaseAmsparity jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna w pediatrycznych pacjentów (od 6 lat), którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjną terapię, w tym głównego zasilania i terapii kortykosteroidami i/lub immunomodulatorem, lub które nie tolerują lub mają przeciwwskazania do takiej terapii. Wrzodziejące zapalenie jelita colitisAmsparity jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. UveitisAmsparity jest wskazany w leczeniu infekcyjnych w środku, z tyłu i панувеит u dorosłych pacjentów, którzy mają niewystarczający odpowiedź na kortykosteroidy, i u pacjentów wymagających corticosteroid-pozwalającej oszczędzić, lub w których leczenie kortykosteroidami niestosowne. Hidradenitis suppurativaAmsparity młodzieży jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (TOS) (Инверса trądzik) u młodzieży w wieku 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system HS terapii. Dzieci uveitisAmsparity jest wskazany do leczenia dzieci przewlekłych chorób niezakaźnych os zapalenie błony naczyniowej oka u pacjentów od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja tradycyjnej terapii, lub u których konwencjonalna terapia jest nieodpowiedni.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-02-13

Ulotka dla pacjenta

164
INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amsparity 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
adalimumab
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jedna ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 20 mg adalimumabu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek
jednowodny, sacharoza, wersenian
disodowy dwuwodny, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Więcej informacji — patrz
ulotka.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
2 ampułko-strzykawki
2 gaziki nasączone alkoholem
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Do wstrzykiwań podskórnych
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Do stosowania u dzieci i młodzieży
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
165
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,
JEŚLI WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/19/1415/001
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Amsparity 20 mg
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
166
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
TEKST NA SPODZIE TACKI
1.
NAZWA PRODUKTU

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amsparity 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
uzyskiwanym przez
ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny do bardzo jasnobrązowego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
_Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów_
Produkt Amsparity w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w
leczeniu czynnego
wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u
pacjentów w wieku od 2 lat, gdy
odpowiedź na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych
modyfikujących przebieg choroby
(DMARD, ang. disease-modifying anti-rheumatic drug) okazała się
niewystarczająca. Produkt
Amsparity można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle
tolerowany lub gdy dalsze
leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w
monoterapii, patrz punkt 5.1).
Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
_Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych_
Produkt Amsparity jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia
stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i
starszych, którzy wykazali
niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy nie