Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
TERAPIA S.A. - ROMANIA
A05BAN3
COMBINATII
CONC. PT. SOL. PERF.
PRF
TERAPIA S.A. - ROMANIA
TERAPIA FICATULUI, LIPOTROPE TERAPIA FICATULUI
7656/2015/01 Cutie cu 10 fiole x 10 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ASPATOFORT CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de piridoxină, acid D,L-aspartic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aspatofort şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aspatofort 3. Cum să vi se administreze Aspatofort 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aspatofort 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ASPATOFORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aspatofort conține 2 substanțe active : clorhidrat de piridoxină și acid D,L – aspartic. Aparține clasei de medicamente cunoscută sub numele de hepatoprotectoare. Este recomandat în următoarele afecțiuni : - Inflamația acută sau cronică a ficatului (hepatită acută, hepatită cronică) - Stare generală foarte alterată datorată insuficienței ficatului (precomă hepatică) - Creșterea azotului din sânge datorată disfuncției ficatului - Alterarea funcției cerebrale de cauză hepatică (encefalopatia hepatică) - Modificarea ficatului datorită consumului excesiv de alcool (ficatul gras alcoolic) - Consumul cronic de alcool - Afectarea ficatului datorată administrării chimioterapiei și radioterapiei - Afectarea ficatu Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 10 ml (o fiolă) concentrat pentru soluție perfuzabilă conţin clorhidrat de piridoxină 125 mg şi acid D,L- aspartic 250 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluție limpede, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament adjuvant în afecţiuni hepatice acute şi cronice: hepatita acută, hepatita cronică, precoma hepatică, hiperamoniemia din coma hepatică, encefalopatia portală, ficatul gras alcoolic. Tratament adjuvant în alcoolism, boală de iradiere şi în timpul chimioterapiei (asigură hepatoprotecţie). După expunerea la substanţe hepatotoxice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii intravenoase. Doza recomandată este de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie perfuzabilă glucoză 5%, de 1-2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 oră. Durata tratamentului este de 3 săptămâni. În coma hepatică se pot administra 40 – 80 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Aspatofort _ _ (4-8 fiole) pe zi, în 2-4 perfuzii. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidrat de piridoxină, acid D,L-aspartic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tratament concomitent cu levodopa. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE În urma unui tratament prelungit cu doze mari (peste 200 mg clorhidrat de piridoxină/zi), poate să apară dependenţă şi sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului. Concentrat pentru soluție perfuzabilă Aspatofort nu trebuie amestecată cu alte soluţii datorită incompatibil Læs hele dokumentet