ASPATOFORT

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A05BAN3

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA FICATULUI, LIPOTROPE TERAPIA FICATULUI

Rezumat produs:

7656/2015/01 Cutie cu 10 fiole x 10 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ASPATOFORT
CONCENTRAT
PENTRU
SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de piridoxină, acid D,L-aspartic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aspatofort şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aspatofort
3.
Cum să vi se administreze Aspatofort
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aspatofort
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ASPATOFORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aspatofort conține 2 substanțe active : clorhidrat de piridoxină
și acid D,L – aspartic.
Aparține clasei de medicamente cunoscută sub numele de
hepatoprotectoare.
Este recomandat în următoarele afecțiuni :
-
Inflamația acută sau cronică a ficatului (hepatită acută,
hepatită cronică)
-
Stare generală foarte alterată datorată insuficienței ficatului
(precomă hepatică)
-
Creșterea azotului din sânge datorată disfuncției ficatului
-
Alterarea funcției cerebrale de cauză hepatică (encefalopatia
hepatică)
-
Modificarea ficatului datorită consumului excesiv de alcool (ficatul
gras alcoolic)
-
Consumul cronic de alcool
-
Afectarea ficatului datorată administrării chimioterapiei și
radioterapiei
-
Afectarea ficatu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASPATOFORT
concentrat
pentru
soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml (o fiolă) concentrat
pentru
soluție perfuzabilă conţin clorhidrat de piridoxină 125 mg şi
acid D,L-
aspartic 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament adjuvant în afecţiuni hepatice acute şi cronice: hepatita
acută, hepatita cronică, precoma hepatică,
hiperamoniemia din coma hepatică, encefalopatia portală, ficatul
gras alcoolic.
Tratament adjuvant în alcoolism, boală de iradiere şi în timpul
chimioterapiei (asigură hepatoprotecţie).
După expunerea la substanţe hepatotoxice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii
intravenoase.
Doza recomandată este de 20 ml concentrat
pentru
soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie
perfuzabilă glucoză 5%, de 1-2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind
de 1 oră. Durata tratamentului este de 3
săptămâni.
În coma hepatică se pot administra 40 – 80 ml concentrat
pentru
soluție perfuzabilă Aspatofort
_ _
(4-8 fiole) pe
zi, în 2-4 perfuzii.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidrat de piridoxină, acid D,L-aspartic sau
la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Tratament concomitent cu levodopa.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În urma unui tratament prelungit cu doze mari (peste 200 mg
clorhidrat de piridoxină/zi), poate să apară
dependenţă şi sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a
tratamentului.
Concentrat
pentru
soluție
perfuzabilă
Aspatofort
nu
trebuie
amestecată
cu
alte
soluţii
datorită
incompatibil