Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

carmustine

Tilgængelig fra:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L01AD01

INN (International Name):

carmustine

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastilised ained

Terapeutisk område:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Terapeutiske indikationer:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2018-07-18

Indlægsseddel

22
B.
PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CARMUSTINE MEDAC 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA
LAHUSTI
karmustiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Carmustine medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Carmustine medaci kasutamist
3.
Kuidas Carmustine medacit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Carmustine medacit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON CARMUSTINE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Carmustine medac on ravim, mis sisaldab karmustiini. Karmustiin kuulub
nitrosouureana tuntud
vähiravimite rühma, mis aeglustavad vähirakkude kasvu.
Carmustine monoteraapiana või kombinatsioonis muude
antineoplastiliste ainetega ja/või muude
teraapiavormidega (kiiritusravi, operatsioon) on näidustatud
täiskasvanutele järgmiste pahaloomuliste
kasvajate korral:
-
ajutuumorid (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom,
astrotsütoom ja ependümoom),
ajumetastaasid;
-
mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina;
-
gastrointestinaalsed või seedetrakti kasvajad;
-
pahaloomuline melanoom (nahavähk);
-
pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste (Hodgkini lümfoom /
mitte-Hodgkini lümfoom)
korral enne autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist
ettevalmistava ravina.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARMUSTINE MEDACI KASUTAMIST
Ä
RGE KASUTAGE CARMUSTINE MEDACIT:
-
kui olete karmustiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil esineb vererakkude moodustumise pärssimine luuüdis ja teie
vereliistakute
(trombotsüüdid), valgeliblede (leukotsüüdid) või punaliblede
(erütrots�

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Carmustine medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja
lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg
karmustiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist (vt lõik 6.6)
sisaldab 1 ml lahust 3,3 mg
karmustiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ampull lahustiga sisaldab 3 ml veevaba etanooli (mis vastab 2,37
g).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti.
Pulber: valge kuni peaaegu valge pulber või lüofilisaat.
Lahusti: värvitu läbipaistev vedelik.
Kasutuskõlbliku infusioonilahuse pH ja osmolaarsus on järgmised:
pH 4,0–5,0 ja 385–397 mOsm/l (lahjendamisel glükoosi 50 mg/ml
[5%] süstelahuses) ja
pH 4,0–6,8 ja 370–378 mOsm/l (lahjendamisel naatriumkloriidi 9
mg/ml [0,9%] süstelahuses).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Carmustine monoteraapiana või kombinatsioonis muude
antineoplastiliste ainetega ja/või muude
teraapiavormidega (kiiritusravi, operatsioon) on näidustatud
täiskasvanutele järgmiste pahaloomuliste
kasvajate korral:
-
ajutuumorid (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom,
astrotsütoom ja
ependümoom), ajumetastaasid;
-
mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina;
-
gastrointestinaalsed kasvajad;
-
pahaloomuline melanoom kombinatsioonis teiste kasvajavastaste
ravimitega;
-
pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste (Hodgkini lümfoom /
mitte-Hodgkini lümfoom)
korral enne autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist
ettevalmistava ravina.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Carmustine medacit peavad manustama ainult kemoteraapia kogemusega
spetsialistid asjakohase
meditsiinilise järelevalve all.
3
Annustamine
_Algannused _
Eelnevalt ravimata patsientidel on Carmustine medaci soovitatav annus
monoteraapia korral 150...200
mg/m
2
intravenoosselt iga 6 nädala tagant. Selle võib anda üksikannusena
või jaotada igapäevasteks
infus