País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastilised ained
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Volitatud
2018-07-18
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CARMUSTINE MEDAC 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA LAHUSTI karmustiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Carmustine medac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Carmustine medaci kasutamist 3. Kuidas Carmustine medacit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Carmustine medacit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON CARMUSTINE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Carmustine medac on ravim, mis sisaldab karmustiini. Karmustiin kuulub nitrosouureana tuntud vähiravimite rühma, mis aeglustavad vähirakkude kasvu. Carmustine monoteraapiana või kombinatsioonis muude antineoplastiliste ainetega ja/või muude teraapiavormidega (kiiritusravi, operatsioon) on näidustatud täiskasvanutele järgmiste pahaloomuliste kasvajate korral: - ajutuumorid (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom, astrotsütoom ja ependümoom), ajumetastaasid; - mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina; - gastrointestinaalsed või seedetrakti kasvajad; - pahaloomuline melanoom (nahavähk); - pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste (Hodgkini lümfoom / mitte-Hodgkini lümfoom) korral enne autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravina. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARMUSTINE MEDACI KASUTAMIST Ä RGE KASUTAGE CARMUSTINE MEDACIT: - kui olete karmustiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb vererakkude moodustumise pärssimine luuüdis ja teie vereliistakute (trombotsüüdid), valgeliblede (leukotsüüdid) või punaliblede (erütrots Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Carmustine medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg karmustiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 3,3 mg karmustiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ampull lahustiga sisaldab 3 ml veevaba etanooli (mis vastab 2,37 g). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti. Pulber: valge kuni peaaegu valge pulber või lüofilisaat. Lahusti: värvitu läbipaistev vedelik. Kasutuskõlbliku infusioonilahuse pH ja osmolaarsus on järgmised: pH 4,0–5,0 ja 385–397 mOsm/l (lahjendamisel glükoosi 50 mg/ml [5%] süstelahuses) ja pH 4,0–6,8 ja 370–378 mOsm/l (lahjendamisel naatriumkloriidi 9 mg/ml [0,9%] süstelahuses). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Carmustine monoteraapiana või kombinatsioonis muude antineoplastiliste ainetega ja/või muude teraapiavormidega (kiiritusravi, operatsioon) on näidustatud täiskasvanutele järgmiste pahaloomuliste kasvajate korral: - ajutuumorid (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom, astrotsütoom ja ependümoom), ajumetastaasid; - mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina; - gastrointestinaalsed kasvajad; - pahaloomuline melanoom kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega; - pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste (Hodgkini lümfoom / mitte-Hodgkini lümfoom) korral enne autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravina. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Carmustine medacit peavad manustama ainult kemoteraapia kogemusega spetsialistid asjakohase meditsiinilise järelevalve all. 3 Annustamine _Algannused _ Eelnevalt ravimata patsientidel on Carmustine medaci soovitatav annus monoteraapia korral 150...200 mg/m 2 intravenoosselt iga 6 nädala tagant. Selle võib anda üksikannusena või jaotada igapäevasteks infus Leia o documento completo