Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
autorisert
1998-03-18
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COMBIVIR 150 MG/300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE _lamivudin/zidovudin _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller du trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Combivir er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Combivir 3. Hvordan du bruker Combivir 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Combivir 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA COMBIVIR ER OG HVA DET BRUKES MOT COMBIVIR BRUKES TIL Å BEHANDLE HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) INFEKSJON HOS VOKSNE OG BARN. Combivir inneholder to virkestoff som brukes til å behandle hiv-infeksjon: lamivudin og zidovudin. Disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler, som kalles _nukleosidanaloge _ _reverstranskriptasehemmere (NRTI-er)._ Combivir kurerer ikke hiv-infeksjonen fullstendig. Det reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din. Ikke alle pasienter responderer på behandling med Combivir på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COMBIVIR BRUK IKKE COMBIVIR • hvis du er ALLERGISK overfor lamivudin eller zidovudin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • hvis du har VELDIG LAVT ANTALL RØDE BLO Læs hele dokumentet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. PREPARATETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver 150/300 mg tablett inneholder 0,945 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvite til offwhite, kapselformede filmdrasjerte tabletter med delestrek, som er gravert med ”GXFC3” på begge sidene. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Combivir er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av humant immunsvikt virus (hiv)- infeksjon (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon. Combivir kan gis med eller uten mat. For å være sikker på at hele dosen administreres, bør tabletten(e) svelges hele. Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletter, kan tablettene knuses og tilsettes en liten mengde halvfast mat eller drikke. Dette skal svelges umiddelbart (se pkt. 5.2). Voksne og ungdommer som veier minst 30 kg _ _ Den anbefalte dosen av Combivir er én tablett to ganger daglig. Barn som veier mellom 21 kg og 30 kg Den anbefalte perorale dosen av Combivir er en halv tablett om morgenen og en hel tablett om kvelden. _ _ Barn som veier fra 14 kg til 21 kg _ _ Den anbefalte perorale dosen av Combivir er en halv tablett to ganger daglig. Doseringsregimet for barn som veier 14-30 kg er hovedsakelig basert på farmakokinetisk modellering, og støttet av data fra kliniske studier der de individuelle komponentene lamivudin og zidovudin ble brukt. En farmakokinetisk overeksponering for zidovudin kan forekomme, og nøye 3 sikkerhetsmonitorering er derfor anbefalt for disse pasientene. Om gastrointestinal intoleranse forekommer hos pasienter som veier 21-30 kg, kan et alternativt doseringsregime med en halv tablett tre ganger daglig benyttes som et forsøk på å bedre toleransen. Co Læs hele dokumentet