Combivir

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lamivudine, zidovudine

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AR01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lamivudine, zidovudine

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1998-03-18

Infovoldik

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
COMBIVIR 150 MG/300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
_lamivudin/zidovudin _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller du trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Combivir er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Combivir
3.
Hvordan du bruker Combivir
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Combivir
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COMBIVIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
COMBIVIR BRUKES TIL Å BEHANDLE HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS)
INFEKSJON HOS VOKSNE OG
BARN.
Combivir inneholder to virkestoff som brukes til å behandle
hiv-infeksjon: lamivudin og zidovudin.
Disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler, som kalles
_nukleosidanaloge _
_reverstranskriptasehemmere (NRTI-er)._
Combivir kurerer ikke hiv-infeksjonen fullstendig. Det reduserer
antall hiv-virus i kroppen din og
holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også antall
CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en
type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe
infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle pasienter responderer på behandling med Combivir på samme
måte. Legen din vil vurdere
effekten av behandlingen for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COMBIVIR
BRUK IKKE COMBIVIR
•
hvis du er
ALLERGISK
overfor lamivudin eller zidovudin eller et av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du har
VELDIG LAVT ANTALL RØDE BLO

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
PREPARATETS NAVN
Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg
zidovudin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 150/300 mg tablett inneholder 0,945 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvite til offwhite, kapselformede filmdrasjerte tabletter med
delestrek, som er gravert med ”GXFC3”
på begge sidene.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Combivir er indisert som en del av antiretroviral
kombinasjonsbehandling for behandling av humant
immunsvikt virus (hiv)- infeksjon (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjon.
Combivir kan gis med eller uten mat.
For å være sikker på at hele dosen administreres, bør tabletten(e)
svelges hele. Dersom pasienten ikke
er i stand til å svelge tabletter, kan tablettene knuses og tilsettes
en liten mengde halvfast mat eller
drikke. Dette skal svelges umiddelbart (se pkt. 5.2).
Voksne og ungdommer som veier minst 30 kg
_ _
Den anbefalte dosen av Combivir er én tablett to ganger daglig.
Barn som veier mellom 21 kg og 30 kg
Den anbefalte perorale dosen av Combivir er en halv tablett om
morgenen og en hel tablett om
kvelden.
_ _
Barn som veier fra 14 kg til 21 kg
_ _
Den anbefalte perorale dosen av Combivir er en halv tablett to ganger
daglig.
Doseringsregimet for barn som veier 14-30 kg er hovedsakelig basert
på farmakokinetisk modellering,
og støttet av data fra kliniske studier der de individuelle
komponentene lamivudin og zidovudin ble
brukt. En farmakokinetisk overeksponering for zidovudin kan forekomme,
og nøye
3
sikkerhetsmonitorering er derfor anbefalt for disse pasientene. Om
gastrointestinal intoleranse
forekommer hos pasienter som veier 21-30 kg, kan et alternativt
doseringsregime med en halv tablett
tre ganger daglig benyttes som et forsøk på å bedre toleransen.
Co