Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMVALPROAT
Orion Corporation
N03AG01
sodium
300 mg
depottabletter
Markedsført
1996-08-10
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DELEPSINE RETARD 300 MG OG 500 MG DEPOTTABLETTER natriumvalproat ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. ADVARSEL Delepsine Retard, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Delepsine Retard. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel. Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid. Du må ikke stoppe med at tage Delepsine Retard, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Delepsine Retard 3. Sådan skal du tage Delepsine Retard 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Delepsine Retard er natriumvalproat. Delepsine Retard bruges i behandlingen af epilepsi, hvor det forhindrer elle Læs hele dokumentet
23. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR DELEPSINE RETARD, DEPOTTABLETTER ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 9359 1. LÆGEMIDLETS NAVN Delepsine Retard. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 300 mg depottablet: Natriumvalproat 300 mg 500 mg depottablet: Natriumvalproat 500 mg. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Lecithin E322 (soja) Natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet. 300 mg tablet: hvid til næsten hvid, rund, konveks, filmovertrukket depottablet, diameter 12,4 mm. 500 mg tablet: hvid til næsten hvid, kapselformet, filmovertrukket depottablet, størrelse 9,8 x 20,7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk behandling: Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre af anfald: kloniske, toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske anfald: West og Lennox-Gastaut syndrom. Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden sekundært generaliserede anfald. _dk_hum_17605_spc.doc_ _Side 1 af 25_ Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Epilepsi: _Voksne: _600-1.200 mg daglig. _Børn: _20-30 mg/kg daglig. Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og legemsvægt. Ikke desto mindre bør der tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for valproat. Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og den terapeutiske virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor især i henhold til det kliniske respo Læs hele dokumentet