Delepsine Retard 300 mg depottabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

NATRIUMVALPROAT

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sodium

Annos:

300 mg

Lääkemuoto:

depottabletter

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-10

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DELEPSINE RETARD 300 MG OG 500 MG DEPOTTABLETTER
natriumvalproat
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
ADVARSEL
Delepsine Retard, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når
det tages under graviditeten. Hvis du
er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende
effektiv svangerskabsforebyggelse
(prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Delepsine
Retard. Din læge vil
gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt
2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er
gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Delepsine Retard, medmindre din læge
beder dig om det, da din
tilstand kan blive forværret.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Delepsine Retard
3.
Sådan skal du tage Delepsine Retard
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Delepsine Retard er natriumvalproat.
Delepsine Retard bruges i behandlingen af epilepsi, hvor det
forhindrer elle

Valmisteyhteenveto

23. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DELEPSINE RETARD, DEPOTTABLETTER
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes
om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
0.
D.SP.NR.
9359
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Delepsine Retard.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
300 mg depottablet: Natriumvalproat 300 mg
500 mg depottablet: Natriumvalproat 500 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lecithin E322 (soja)
Natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet.
300 mg tablet: hvid til næsten hvid, rund, konveks, filmovertrukket
depottablet, diameter
12,4 mm.
500 mg tablet: hvid til næsten hvid, kapselformet, filmovertrukket
depottablet, størrelse 9,8 x
20,7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk
behandling:

Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre
af anfald: kloniske,
toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske
anfald: West og
Lennox-Gastaut syndrom.

Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden
sekundært generaliserede
anfald.
_dk_hum_17605_spc.doc_
_Side 1 af 25_

Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Epilepsi:
_Voksne: _600-1.200 mg daglig.
_Børn: _20-30 mg/kg daglig.
Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og
legemsvægt. Ikke desto mindre bør der
tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for
valproat.
Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og
den terapeutiske
virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor
især i henhold til det kliniske
respo