Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Antihistaminer til systemisk brug,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Behandling af allergisk rhinitis og urticaria.
Revision: 16
autoriseret
2012-01-13
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER desloratadin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Desloratadine Actavis filmovertrukne tabletter til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Actavis 3. Sådan skal du tage Desloratadine Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DESLORATADINE ACTAVIS ER Desloratadine Actavis indeholder desloratadin, som er et antihistamin. SÅDAN VIRKER DESLORATADINE ACTAVIS Desloratadine Actavis er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer. HVORNÅR DESLORATADINE ACTAVIS SKAL BRUGES Desloratadine Actavis lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen12 år og derover. Symptomerne omfatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne. Desloratadine Actavis anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne omfatter kløe og kløende udslæt. Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Blå, runde med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”LT” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadine Actavis er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og unge (i alderen 12 år og derover): Den anbefalede dosis Desloratadine Actavis er en tablet en gang daglig. Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering. _Pædiatrisk population_ Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se afsnit 4.8 og 5.1). Sikkerhed og virkning af Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Administration Oral anvendelse. Dosis kan tages med eller uden mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller loratadin. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2). Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i Læs hele dokumentet