Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIAZEPAMUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
N05BA01
DIAZEPAMUM
5mg/ml
SOL. INJ.
PS
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
9509/2016/01 Cutie cu 5 fiole x 2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9509/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DIAZEPAM TERAPIA 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Diazepam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ȊN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 3. Cum să vi se administreze Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DIAZEPAM TERAPIA 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite „benzodiazepine”. Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru: Anxietate (stare de frică nejustificată) şi probleme de somn (insomnie). Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea cerebrală. Contracturi musculare – contracţii izolate şi prelungite ale muşchilor, tetanos. Epilepsie (convulsii). Realizarea relaxării înainte de o operație (premedicație). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DIAZEPAM TERAPIA 5 MG/ Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9509/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine 5 mg diazepam. 2 ml (1 fiolă) soluţie injectabilă conţin diazepam 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: acid benzoic 5,00 mg; alcool benzilic 30,00 mg; benzoat de sodiu 100,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 1.Anxietate. 2. Insomnie. Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau supune pacientul la suferință extremă. 3.În controlul spasmelor musculare, inclusiv cele asociate cu spasticitate cerebrală. În tratamentul agitației grave, convulsii epileptice şi febrile, stare de rău epileptic, contracturi musculare, tetanos. 4. Ca medicaţie pre-operatorie în intervenţii chirurgicale minore. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza depinde de răspunsul individual, de vârstă și greutate. _Adulţi_ ÎN ANXIETATE SEVERĂ SAU SPASME MUSCULARE ACUTE , diazepam poate fi administrat intravenos sau intramuscular 10 mg şi repetat după 4 ore. 2 ÎN TETANOS , 0,1 până la 0,3 mg/kg greutate corporală poate fi administrat intravenos şi repetat la fiecare 1-4 ore. ÎN STARE DE RĂU EPILEPTIC SAU CONVULSII EPILEPTICE , 0,15-0,25 mg/kg (de obicei 10-20 mg) este administrat prin injectare intravenoasă. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 30 până la 60 de minute. Odată ce pacientul este controlat, recurența convulsiilor poate fi prevenită printr-o perfuzie lentă (doza maximă totală 3 mg/kg pentru 24 de ore). ÎN INTERVENŢII CHIRURGICALE , 0,1-0,2 mg/kg (de obicei 10-20 mg), ajustate la necesarul pacientului. _Vârstnici_ Pacienţilor vârstnici sau debili nu trebuie să li se administreze mai mult de jumătate d Læs hele dokumentet