DIAZEPAM TERAPIA 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIAZEPAMUM

Disponibil de la:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05BA01

INN (nume internaţional):

DIAZEPAMUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

9509/2016/01 Cutie cu 5 fiole x 2 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9509/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIAZEPAM TERAPIA 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Diazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME
ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ȊN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Diazepam
Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
3.
Cum să vi se administreze Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie
injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIAZEPAM TERAPIA 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă aparţine unui grup de
medicamente numite „benzodiazepine”.
Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru:

Anxietate (stare de frică nejustificată) şi probleme de somn
(insomnie).

Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea
cerebrală. Contracturi musculare
– contracţii izolate şi prelungite ale muşchilor, tetanos.

Epilepsie (convulsii).

Realizarea relaxării înainte de o operație (premedicație).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DIAZEPAM
TERAPIA 5 MG/

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9509/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine 5 mg diazepam.
2 ml (1 fiolă) soluţie injectabilă conţin diazepam 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: acid benzoic 5,00 mg; alcool benzilic
30,00 mg; benzoat de sodiu 100,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
1.Anxietate.
2. Insomnie. Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când
tulburarea este severă, invalidantă sau supune
pacientul la suferință extremă.
3.În controlul spasmelor musculare, inclusiv cele asociate cu
spasticitate cerebrală.
În tratamentul agitației grave, convulsii epileptice şi febrile,
stare de rău epileptic, contracturi musculare,
tetanos.
4. Ca medicaţie pre-operatorie în intervenţii chirurgicale minore.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza depinde de răspunsul individual, de vârstă și greutate.
_Adulţi_
ÎN ANXIETATE SEVERĂ SAU SPASME MUSCULARE ACUTE
, diazepam poate fi administrat intravenos sau
intramuscular 10 mg şi repetat după 4 ore.
2
ÎN TETANOS
, 0,1 până la 0,3 mg/kg greutate corporală poate fi administrat
intravenos şi repetat la fiecare 1-4
ore.
ÎN STARE DE RĂU EPILEPTIC SAU CONVULSII EPILEPTICE
, 0,15-0,25 mg/kg (de obicei 10-20 mg) este administrat
prin injectare intravenoasă. Doza poate fi repetată, dacă este
necesar, după 30 până la 60 de minute. Odată ce
pacientul este controlat, recurența convulsiilor poate fi prevenită
printr-o perfuzie lentă (doza maximă totală
3 mg/kg pentru 24 de ore).
ÎN INTERVENŢII CHIRURGICALE
, 0,1-0,2 mg/kg (de obicei 10-20 mg), ajustate la necesarul
pacientului.
_Vârstnici_
Pacienţilor vârstnici sau debili nu trebuie să li se administreze
mai mult de jumătate d