Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dimethylfumarat
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
autoriseret
2022-12-12
38 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE dimethylfumarat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Teva 3. Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ER Dimethyl fumarate Teva er medicin, der indeholder det aktive stof DIMETHYLFUMARAT . HVAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ANVENDES TIL DIMETHYL FUMARATE TEVA ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS REMITTERENDE MULTIPEL SKLEROSE (MS) HOS PATIENTER I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER. MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved. SÅDAN VIRKER DIMETHYL FUMARATE TEVA Dimethyl fumarate Teva lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, hårde Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård enterokapsel (enterokapsel) Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, hårde Kapsler, størrelse 0, tilnærmelsesvis 21,7 mm, med hvid, uigennemsigtig hoveddel og blå, uigennemsigtig hætte. ‘D120’ er præget med sort blæk på hætte og hoveddel. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, hårde Kapsler, størrelse 0, tilnærmelsesvis 21,7 mm, med hvid, uigennemsigtig hoveddel og blå, uigennemsigtig hætte. ‘D240’ er præget med sort blæk på hætte og hoveddel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dimethyl fumarate Teva er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Dosering Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4). Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis. Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis. En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt bør Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 genoptages inden for 1 måned. Dimeth Læs hele dokumentet