Dimethyl fumarate Teva

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dimethylfumarat

Boleh didapati daripada:

Teva GmbH

Kod ATC:

L04AX07

INN (Nama Antarabangsa):

dimethyl fumarate

Kumpulan terapeutik:

immunosuppressiva

Kawasan terapeutik:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Tanda-tanda terapeutik:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2022-12-12

Risalah maklumat

38
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
dimethylfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Teva
3.
Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ER
Dimethyl fumarate Teva er medicin, der indeholder det aktive stof
DIMETHYLFUMARAT
.
HVAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ANVENDES TIL
DIMETHYL FUMARATE TEVA ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS
REMITTERENDE MULTIPEL SKLEROSE
(MS) HOS PATIENTER I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS),
herunder hjernen og rygmarven.
Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(tilbagefald) af symptomer fra
nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men
omfatter typisk gangbesvær,
balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller
dobbeltsyn). Disse symptomer kan
forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan
vare ved.
SÅDAN VIRKER DIMETHYL FUMARATE TEVA
Dimethyl fumarate Teva lader til at virke ved at forhindre kroppens
forsvarssystem i at skade din
hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at

Ciri produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, hårde
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård enterokapsel (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, hårde
Kapsler, størrelse 0, tilnærmelsesvis 21,7 mm, med hvid,
uigennemsigtig hoveddel og blå,
uigennemsigtig hætte. ‘D120’ er præget med sort blæk på hætte
og hoveddel.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, hårde
Kapsler, størrelse 0, tilnærmelsesvis 21,7 mm, med hvid,
uigennemsigtig hoveddel og blå,
uigennemsigtig hætte. ‘D240’ er præget med sort blæk på hætte
og hoveddel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Teva er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske patienter i alderen 13 år
og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af multipel
sklerose.
Dosering
Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun tage den
glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers
skal patienten vente indtil den
næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af rødme og
gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt bør
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
genoptages inden for 1 måned.
Dimeth